Apeiron生物医药公司宣布将正在研发的重组人源血管紧缩素转换酶2(rhACE2,商品名为GSK2586881,原来叫做APN01)装让给葛兰素史克(GSK)公司,其已经开展了对于急性肺损伤(ALI)的二阶段a研究。
研究将由GSK赞助,涉及的研究对象是那些诊断为阳性的ALI患者,将在美国和加拿大开展研究。
这种酶的药效已经在临床前急性肺损伤和急性呼吸窘迫症的动物实验室得到了验证。
一阶段在健康志愿者的研究验证了rhACE2的安全性、耐受性和药理学。
2010年7月,GSK获得了GSK2586881的独家研究和商业运作权。
Apeiron的CEO Hans Loibner说:“公司很高兴APN01的生物性已经在GSK注册的多中心二阶段研究中的得到了检验。研究对于重组酶的安全性和药理学数据额提供了重要的信息。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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