红细胞生成性卟啉症用药Scenesse研究出炉

2012-01-04

Clinuvel医药公司公布了Scenesse三阶段研究的积极成果,这种药用于治疗红细胞生成性原卟啉症(EPP),有效成分为afamelanotide.

Clinuvel医药公司公布了Scenesse三阶段研究的积极成果，这种药用于治疗红细胞生成性原卟啉症(EPP)，有效成分为afamelanotide.

据公司称Scenesse是第一种光防护药用来预防治疗光毒性EPP患者，EPP是一种罕见的俱光病。

三阶段研究又叫做CUV029，共招募了74名EPP患者，设置了随机、安慰剂控制、平衡对照实验组，共进行了9个月的临床研究。

患者被平均分为两个治疗组，分别接受60天的afamelanotide和安慰剂治疗。

研究同时达到了主要终末点和次要终末点。主要终末点的目的是验证afamelanotide用于EPP患者时的临床药效。次要终末点的母的是验证在生活质量(QoL)上的治疗效果。

Scenesse在欧洲和美国都获得了罕见药资格。Clinuvel公司正在向欧盟药物协会(EMA)提交Scenesse的市场准入申请(MAA)。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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