根据FDA精神药物委员会(PDAC)日前的投票结果(9∶8),专家们同意推荐FDA批准洛沙平(loxapine ,ADASUVE)作为24小时内单剂量鼻腔给药用于存在激越症状的精神分裂症和双相情感障碍患者的治疗。
洛沙平由Alexza制药开发,该公司总裁以及CEO Thomas B. King就上述投票结果发表评论称:“PDAC的推荐意见将本品的研发进程向前推进了重要的一步。”他感谢委员会的专家们对激越症——一种严重而未被全面认识的精神分裂症和双相情感障碍症状引起的重视。”预期该药能在2012年上市。
洛沙平是单剂量吸入性粉末,对于激越症患者而言,吸入剂比注射剂更能让患者接受。吸入之后10分钟起效,本品的安全性和有效性在1600名患者进行的13项临床试验中得到证实。此外,洛沙平口服制剂早先已被FDA批准用于精神分裂症的治疗。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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