根据BioSpectrum来自新加坡的消息:武田制药和它的北美分公司日前宣布美国FDA已经批准EDARBYCLOR(azilsartan沙坦和氯噻酮)用于降低成人血压以治疗高血压。EDARBYCLOR是美国境内唯一的固定剂量疗法,该疗法结合了血管紧张素II受体阻滞剂和利尿剂氯噻酮。该疗法的建议初始计量为40/12.5mg,最大剂量为40/25mg.
该疗法两类药品都有降低血压的作用,azilsartan沙坦(美国商品名为EDARBI)通过阻滞血管紧张素II的活动达到降血压的效,一旦该药物阻滞了血管紧张素II得受体,人体血管就会变得松弛,血压自然会下降;氯噻酮通过提高尿量从而减少体内水量达到降压的效果,之前的临床试验均显示氯噻酮对高血压患者降低血压是有效果的,长期服用还可以减少高血压相关综合症。
弗吉尼亚联邦大学医疗中心内科和肾内科的医学博士Domenic Sica说道:“高血压是一种极为复杂的疾病,每三名美国人中就有一名受此困扰。控制该病也成为一件迫在眉睫的任务,该病可以引起一系列的并发症如中风和心脏病。EDARBYCLOR疗法的通过为适宜病人降低血压提供了额外有效的选择。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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