AVEO医药公司宣布,启动一项研究的病人招募工作,这是一次tivozanib结合mFOLFOX6用以治疗结肠癌的二期临床研究。
这次研究叫做BATON-CRC设置了随机对照,计划招募252名患者,将在包括美国、加拿大、澳大利亚和欧洲在内的80个研究中心,对那些未接受过 VEGF(血管内皮生长因子)靶向治疗的患者进行临床研究。试验将患者以2:1的比例随机分配到两个治疗组(tivozanib 组168例和bevacizumab组84例)。
BATON-CRC的一个组成部分是评估试验药物与可预测应答的生物标记的关系,包括乳酸脱氢酶(LDH)。 LDH是一种蛋白质,正常情况下全身少量存在,而其在某些肿瘤患者体内可能会升高,包括结直肠癌患者。测定LDH水平将有助于监测肿瘤的治疗,并确定患者对治疗的反应。
AVEO的首席医疗官William Slichenmyer说:“通过人体反应平台来确定并开发相关生物标记,是我们研发肿瘤药物的核心。我们计划利用从BATON-CRC 和BATON-RCC试验得到的生物标记数据,来制定我们的临床研究策略,希望tivozanib能使患者受益。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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