Impax医药公司向美国食品药监局(FDA)提交IPX066新药上市申请(NDA),这是一种用来治疗原发性帕金森病(PD)的药物
IPX066是一种卡比多巴和左旋多巴的缓释剂,能够在人体内持续保持左旋多巴的离子浓度。
此次新药申请的数据来自于3个三期可控研究和2个IPX066开放研究(早期和晚期)。
Impax医药公司的董事长Michael Nestor说:“此次申请说明公司将致力于神经类药物的研发。IPX066在美国有很好的市场前景,为了更好的推广IPX066,我们计划专门设立神经药物销售团队。”
在美国和台湾以外的国家和地区,Impax和葛兰素公司共同研发IPX066的
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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