比利时医药公司ThromboGenics向美国食品药监局(FDA)递交了ocriplasmin静脉注射剂的生物证书许可证申请(BLA),这种注射剂每毫升2.5毫克,用来治疗包括黄斑裂孔在内的玻璃体粘连
此次生物证书许可证申请由2个三期试验做技术支持,共在美国和欧洲招募了652名患者参加。
据公司称如果BLA能够得到批准,ocriplasmin将成为第一种治疗包括黄斑裂孔在内的玻璃体粘连药物。
2011年10月欧盟药品局批准了同种规格的ocriplasmin市场准入申请。
ThromboGenics公司CEO Patrik De Haes说:“此次提交代表了ocriplasmin研究又推进了一步,给美国许多视力障碍患者带来福音。”
根据现在ocriplasmin的研发情况,我相信我们正在努力实现我们的目标,就是成为在眼科治疗方面顶尖的生物医药公司。
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近年来,RNA疗法及其在疾病治疗中的潜力备受关注,今年诺贝尔生理学或医学奖授予微小RNA(microRNA)领域的研究更是将这一热度推向高峰。在新药研发蓬勃发展的今天,小核酸药物被视为继小分子药和抗体药之后的“第三次制药浪潮”的关键力量。
作者:崔芳菲
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