比利时医药公司ThromboGenics向美国食品药监局(FDA)递交了ocriplasmin静脉注射剂的生物证书许可证申请(BLA),这种注射剂每毫升2.5毫克,用来治疗包括黄斑裂孔在内的玻璃体粘连
此次生物证书许可证申请由2个三期试验做技术支持,共在美国和欧洲招募了652名患者参加。
据公司称如果BLA能够得到批准,ocriplasmin将成为第一种治疗包括黄斑裂孔在内的玻璃体粘连药物。
2011年10月欧盟药品局批准了同种规格的ocriplasmin市场准入申请。
ThromboGenics公司CEO Patrik De Haes说:“此次提交代表了ocriplasmin研究又推进了一步,给美国许多视力障碍患者带来福音。”
根据现在ocriplasmin的研发情况,我相信我们正在努力实现我们的目标,就是成为在眼科治疗方面顶尖的生物医药公司。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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