比利时医药公司ThromboGenics向美国食品药监局(FDA)递交了ocriplasmin静脉注射剂的生物证书许可证申请(BLA),这种注射剂每毫升2.5毫克,用来治疗包括黄斑裂孔在内的玻璃体粘连
此次生物证书许可证申请由2个三期试验做技术支持,共在美国和欧洲招募了652名患者参加。
据公司称如果BLA能够得到批准,ocriplasmin将成为第一种治疗包括黄斑裂孔在内的玻璃体粘连药物。
2011年10月欧盟药品局批准了同种规格的ocriplasmin市场准入申请。
ThromboGenics公司CEO Patrik De Haes说:“此次提交代表了ocriplasmin研究又推进了一步,给美国许多视力障碍患者带来福音。”
根据现在ocriplasmin的研发情况,我相信我们正在努力实现我们的目标,就是成为在眼科治疗方面顶尖的生物医药公司。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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