欧洲委员会批准罗氏阿瓦斯汀(贝伐珠单抗)和标准化学疗法(卡铂和紫杉醇)作为治疗女性晚期卵巢癌的一线治疗。
阿瓦斯汀在三阶段研究中,受试者均为之前从未接受过治疗卵巢癌患者。结果发现,与单用化学疗法的对照组相比较,先采用阿瓦斯丁+标准化学疗法之后接着单用阿瓦斯丁治疗的患者病情恶化风险可降低21%。
对于新诊断的卵巢癌晚期患者,同样首先接受阿瓦斯汀和化学疗法的联合治疗,接着进行阿瓦斯汀的单独治疗,结果显示能够让患者活得更长。
罗氏全球生研发中心主管兼首席医疗官Hal Barron说:“此次获批,使得阿瓦斯汀成为15年来第一种专门治疗卵巢癌的药物。这也是阿瓦斯汀在欧洲通过的第五类肿瘤类型,使得它成为一种治疗多种癌症的生物药。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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