EpiCept公司得到美国食品药监局(FDA)批准,开始进行AmiKet的三阶段临床研究。
AmiKet是一种外用乳膏,由4%的阿米替林和2%的氯胺酮构成,专门用于治疗经过紫杉烷类疗法化疗引起的周围神经病变(CIPN)。
EpiCept 称AmiKet用于治疗CIPN取得了很好的结果,验证了其有很好的药效和安全性。
EpiCept的董事长兼CEO Jack Talley说:“虽然Amiket目前还在临床研究阶段,但是FDA把优先新药申请(NDA)给予AmiKet.在CIPN治疗方面,AmiKet将有很好的前景,给深受神经病变折磨的患者带来了治愈的希望。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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