美国食品药监局(FDA)批准Perrigo公司研发的Desloratadine药片(5毫克)的缩写新药上市申请。
Desloratadine在成分上和Schering-Plough's Clarinex片剂相差无几,用来治疗季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎。
Perrigo公司曾在2008年因为提交Desloratadine的新药申请而遭到专利侵权起诉,与一份包含药典第四章证书的简明新药申请有关,最后以和解告终。
Perrigo公司最快在2012年7月1日,能够上市其Desloratadine的仿制药。据公司称上市新药可同时作为处方药和非处方药(OTC),但是具体要看上市的时间来定。
Perrigo的主席兼CEO Joseph C Papa说:“此次能够获得FDA批准,另一方面表明了公司致力于把新产品投放市场的决心。
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随着科技的进步,智能化机械设备与药物生产流程的融合,旨在提升生产效率,保证药品质量,同时降低生产成本和环境影响。本文深入探讨了智能化机械设备的特点,以及它们如何适应并优化药物生产流程,强调了智能设备在精准控制、自适应调整和数据驱动决策方面的优势。智能控制技术,包括模糊逻辑、神经网络和遗传算法等,被详细讨论并应用于药物生产的各个环节,如原料混合、反应控制、产物分离和质量检测。这些技术通过实时监控和优化工艺参数,确保了生产过程的稳定性与一致性。研究结果表明,智能控制技术的应用显著提高了生产精度,减少了批次间质量差异,并降低了不良反应事件的发生。智能化机械设备与智能控制技术的结合,正引领药物生产朝着更高效、更精准和更环保的方向发展。
作者:张莉娟、史海威
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