美国食品药监局(FDA)批准Neuralstem公司对其新型神经再生复方药NSI-189开展一阶段b临床研究,用来治疗重度抑郁症。
NSI-189是Neuralstem的神经再生小分子药物平台主要复方药,可以治疗包括阿尔兹海默症、焦虑症、躁狂症、创伤后压力心理障碍症等的神经类疾病。
NSI-189临床试验设置了随机、双盲、安慰剂控制和多剂量增加试验,目的是为了验证NSI-189用于治疗MDD的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
一阶段b研究将在28名抑郁症患者身上进行剂量增加的研究,以评估NSI-189的安全性。
先前进行的一阶段a研究是在健康志愿者身上进行的单剂量增加研究。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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