美国食品药监局(FDA)批准Neuralstem公司对其新型神经再生复方药NSI-189开展一阶段b临床研究,用来治疗重度抑郁症。
NSI-189是Neuralstem的神经再生小分子药物平台主要复方药,可以治疗包括阿尔兹海默症、焦虑症、躁狂症、创伤后压力心理障碍症等的神经类疾病。
NSI-189临床试验设置了随机、双盲、安慰剂控制和多剂量增加试验,目的是为了验证NSI-189用于治疗MDD的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学。
一阶段b研究将在28名抑郁症患者身上进行剂量增加的研究,以评估NSI-189的安全性。
先前进行的一阶段a研究是在健康志愿者身上进行的单剂量增加研究。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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