Mylan医药公司生产的Eprosartan甲磺酸片获得美国食品药监局(FDA)的上市批准,此次通过的包括400mg和600mg两种片剂。
Eprosartan 甲磺酸片是一种Abbott Laboratories' Teveten药片的仿制药,用来治疗高血压。
公司获得180天的独家市场运作权,将很快将其上市销售。
据美国艾美仕市场研究公司(IMS)公布的数据显示,Eprosartan甲磺酸片400mg和600mg两种药片带来的市场份额将达到490万美元。
另外Mylan公司称170种待批的新药申请,在市场上一年能带来984亿美元的销售收入。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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