Isentress获批用于治疗儿童及青少年HIV1型患者

2012-01-04

近日Isentress (raltegravir)获得美国食品药监局批准上市,和其他抗逆转录药物联合治疗2至18岁的儿童和青少年HIV1型感染患者.

近日Isentress (raltegravir)获得美国食品药监局批准上市，和其他抗逆转录药物联合治疗2至18岁的儿童和青少年HIV1型感染患者。

这种药是HIV整合酶转换抑制剂的一种，能够降低HIV在身体内的扩散。它曾在2007年得到FDA批准用于治疗成年患者，临床试验数据显示这种药有很好的药效而且达到了终末点。

项目的最终目的是为患者提供有效的药物，但是公司还需要提交能够证明其药效的附加临床数据。

FDA药物检验与研发中心抗药部部长Edward Cox说：“很多儿童和青少年患有HIV，此次批准能够给他们提供很好的治疗帮助”

Isentress药片一天服用两次，与餐同服或是不同服都可以。这种药品还有咀嚼片。因为两种药片的咀嚼片不可换用，所以只适用于2到11岁的儿童。

在对96名在2到18岁的HIV1感染儿童和青少年，进行了多中心单项临床研究后评估了Isentress的安全性和药效。这些患者先前都接受过HIV1感染治疗。早24周治疗过后，53%的患者血液里已经检测不到HIV。

通常服用Isentress后产生的主要副作用包括，失眠和头痛。这种副作用儿童和成人同样存在。一粒患者出现了严重的与治疗相关的失眠症，还有一例病人出现了药物相关的湿疹，当出现这种情况时，请停用Isentress。

Isentress并不能够完全治愈HIV感染。患者必须持续接受HIV治疗，以控制HIV感染，减少与HIV相关的疾病。

Isentress是由纽约默克公司的白宫站生产的。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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