美国非营利制药机构—人类健康研究所(OWH),近日完成了巴龙霉素肌肉注射剂(PMIM)研究的志愿者招募工作,此次研究将在孟加拉国展开的,目的是为了验证其用于治疗内脏利什曼病(简称为VL又叫黑热病)的药效和安全性。
OWH此次药效研究共招募了120名患者,获得在地区内PMIM单一治疗的安全性和药效信息。
研究将评估PMIM单一治疗在孟加拉国政府医疗项目推广的可行性。
为了促进区域研究治疗此类疾病医疗发展,此次临床研究设在了远离了市中心的地区。
OWH的副主席和南亚负责人Raj Ghosh说在印度开展了相似的临床研究,以加强在孟加拉国的治疗。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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