Regeneron医药公司和拜耳健康中心近日在中国开展了Eylea 注射剂(商品名aflibercept)的3阶段临床试验,目的是评估其药效和安全性。Eylea是一种用来治疗湿性(新生血管性)与年龄相关性黄斑变性(AMD)患者的药物。
Eylea又叫做VEGF Trap-Eye,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成,一种注射用的等渗性溶液。
三阶段临床试验叫做SIGHT,由拜耳公司主导,共有300名患者参与。
通过与维替泊芬光动力疗法(PDT)的随机、双盲对照试验,评估了Eylea作为玻璃体腔内注射治疗AMD的效果。
主要终末点将在第28周达到,所有的患者将接受Eylea治疗直到52周的研究结束。
2024-09-27
2024-12-03
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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