Regeneron医药公司和拜耳健康中心近日在中国开展了Eylea 注射剂(商品名aflibercept)的3阶段临床试验,目的是评估其药效和安全性。Eylea是一种用来治疗湿性(新生血管性)与年龄相关性黄斑变性(AMD)患者的药物。
Eylea又叫做VEGF Trap-Eye,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成,一种注射用的等渗性溶液。
三阶段临床试验叫做SIGHT,由拜耳公司主导,共有300名患者参与。
通过与维替泊芬光动力疗法(PDT)的随机、双盲对照试验,评估了Eylea作为玻璃体腔内注射治疗AMD的效果。
主要终末点将在第28周达到,所有的患者将接受Eylea治疗直到52周的研究结束。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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