诺华公司降压药物Rasitrio获得了欧盟委员会的上市批准。Rasitrio是一种在Rasilez基础上研发的,由阿利克仑、氨氯地平以及氢氯噻嗪(HCT)组合而成的复方降压药。
此次共有1181名高血压患者参加了Rasitrio的三期临床试验,且该实验获得了良好的研究成果,因此欧盟委员会决定为该药颁发许可。
Rasitrio通过靶向作用肾激素从而达到优化控制,这对于调控高血压很有效。诺华公司在发表的一份声明中说,大多数人需要几种药物来控制高血压,而简化治疗方法是提高患者的依从性和治疗结果的关键。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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