Micromet公司开始了对于blinatumomab (MT103)的2阶段临床试验,用来治疗患有复发或难治性 (r/r) B 前体急性淋巴细胞性白血病 (ALL)的成年患者。
Blinatumomab是第二代单克隆抗体,是一种能够调动细胞毒性T细胞杀伤CD19+ 肿瘤细胞的新型药物。
本次研究大约有65名复发性或难治性B前体ALL患者参加,目的是为了验证blinatumomab的药效和安全性。
主要终末点研究的的是CR/CTH,次要终末点研究药效持续时间和毒性反应。
维尔茨堡大学第二内科部教授Max Topp 说,虽然这个研究组的患者通过blinatumomab治疗的患者病情都有所改善,这证明了其有可靠的安全性和良好的药效。
Micromet的高级主席兼首席医药负责人Jan Fagerberg说,他们计划和美国食品药监局(FDA)商讨相关事宜,以加速blinatumomab上市的步伐。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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