Micromet公司开始了对于blinatumomab (MT103)的2阶段临床试验,用来治疗患有复发或难治性 (r/r) B 前体急性淋巴细胞性白血病 (ALL)的成年患者。
Blinatumomab是第二代单克隆抗体,是一种能够调动细胞毒性T细胞杀伤CD19+ 肿瘤细胞的新型药物。
本次研究大约有65名复发性或难治性B前体ALL患者参加,目的是为了验证blinatumomab的药效和安全性。
主要终末点研究的的是CR/CTH,次要终末点研究药效持续时间和毒性反应。
维尔茨堡大学第二内科部教授Max Topp 说,虽然这个研究组的患者通过blinatumomab治疗的患者病情都有所改善,这证明了其有可靠的安全性和良好的药效。
Micromet的高级主席兼首席医药负责人Jan Fagerberg说,他们计划和美国食品药监局(FDA)商讨相关事宜,以加速blinatumomab上市的步伐。
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2024-12-03
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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