Gilead 科技公司宣布欧洲委员会已经批准其可以对新药Eviplera进行市场推广。 Eviplera是用量一日一片,用于进行成年艾滋病1型初治患者(病毒载量小于或等于10万艾滋病毒RNA拷贝/毫升)感染抗逆转病毒治疗。 欧洲委员会允许Eviplera在欧盟区27个国家进行市场商业化推广。
Eviplera 结合了Truvada的功效,是由两种核苷类逆转录酶抑制剂恩曲他滨 200mg和245mg毫克替诺福韦以及Tibotec医药公司25mg利匹韦林组成的固定剂量药物。
为期48周的第二阶段双盲、主动控制、随机研究是由Tibotec公司负责的,正因为试验很好地验证了利匹韦林的药效和安全性,所以得到了欧盟的上市批准。
Gilead公司和Tibotec公司于2009年7月达成合作意向,共同开发以及商业化运作这种单片治疗方法。
2024-09-27
2024-12-03
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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