首个脐带血细胞药物hemacord近日获美国FDA批准

2011-12-14

美国食品药品监管局批准了脐带血药物Hemacord,这也是第一个得到批准的造血组脐带细胞(HPC-C)细胞疗法.

美国食品药品监管局批准了脐带血药物Hemacord，这也是第一个得到批准的造血组脐带细胞(HPC-C)细胞疗法。

Hmeacord 适用于造血系统紊乱患者的造血干细胞移植过程。例如，脐带血移植已经被用来治疗某些血癌、遗传性代谢和免疫系统疾病。

FDA生物研究和评估中心主任Karen Midthun, M.D.,说：“脐带血造血组细胞疗法，为那些身体紊乱患者，提供了挽救生命的的可能。

Hemacord含有人体脐带血中的造血组细胞(HPCs)。脐带血是HPCs一种供应源，其他两种是骨髓和外周血。HPCs输给患者后，造血组细胞就会移动到骨髓，进行分裂和成熟。当成熟的细胞进入血液，就会恢复部分或者全部血细胞的数量和功能，包括免疫功能。

为了指导制造脐带血产品的申请许可，FDA曾经于2009年发布题为“企业指导原则：经最低限度处理的用于特定疾病造血功能重建的同种异体胎盘/脐带血”的指导性文件。FDA设立两年期限，要要求HPCs制造商在此期间提交上市许可申请或提交临床试验申请。

Hemacord的批准基于对于提到公共档案的安全性和有效性数据的认可，以及在许可申请中提到的证明符合其他法规要求的数据。

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