首个脐带血细胞药物hemacord近日获美国FDA批准

2011-12-14

美国食品药品监管局批准了脐带血药物Hemacord,这也是第一个得到批准的造血组脐带细胞(HPC-C)细胞疗法.

美国食品药品监管局批准了脐带血药物Hemacord，这也是第一个得到批准的造血组脐带细胞(HPC-C)细胞疗法。

Hmeacord 适用于造血系统紊乱患者的造血干细胞移植过程。例如，脐带血移植已经被用来治疗某些血癌、遗传性代谢和免疫系统疾病。

FDA生物研究和评估中心主任Karen Midthun, M.D.,说：“脐带血造血组细胞疗法，为那些身体紊乱患者，提供了挽救生命的的可能。

Hemacord含有人体脐带血中的造血组细胞(HPCs)。脐带血是HPCs一种供应源，其他两种是骨髓和外周血。HPCs输给患者后，造血组细胞就会移动到骨髓，进行分裂和成熟。当成熟的细胞进入血液，就会恢复部分或者全部血细胞的数量和功能，包括免疫功能。

为了指导制造脐带血产品的申请许可，FDA曾经于2009年发布题为“企业指导原则：经最低限度处理的用于特定疾病造血功能重建的同种异体胎盘/脐带血”的指导性文件。FDA设立两年期限，要要求HPCs制造商在此期间提交上市许可申请或提交临床试验申请。

Hemacord的批准基于对于提到公共档案的安全性和有效性数据的认可，以及在许可申请中提到的证明符合其他法规要求的数据。

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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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