美国食品药品监管局批准了脐带血药物Hemacord,这也是第一个得到批准的造血组脐带细胞(HPC-C)细胞疗法。
Hmeacord 适用于造血系统紊乱患者的造血干细胞移植过程。例如,脐带血移植已经被用来治疗某些血癌、遗传性代谢和免疫系统疾病。
FDA生物研究和评估中心主任Karen Midthun, M.D.,说:“脐带血造血组细胞疗法,为那些身体紊乱患者,提供了挽救生命的的可能。
Hemacord含有人体脐带血中的造血组细胞(HPCs)。脐带血是HPCs一种供应源,其他两种是骨髓和外周血。HPCs输给患者后,造血组细胞就会移动到骨髓,进行分裂和成熟。当成熟的细胞进入血液,就会恢复部分或者全部血细胞的数量和功能,包括免疫功能。
为了指导制造脐带血产品的申请许可,FDA曾经于2009年发布题为“企业指导原则:经最低限度处理的用于特定疾病造血功能重建的同种异体胎盘/脐带血”的指导性文件。FDA设立两年期限,要要求HPCs制造商在此期间提交上市许可申请或提交临床试验申请。
Hemacord的批准基于对于提到公共档案的安全性和有效性数据的认可,以及在许可申请中提到的证明符合其他法规要求的数据。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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