根据BioSpectrum来自新加坡的消息:Takeda Oncology和它的母公司Takeda医药公司近日宣布美国食品药品监督管理局批准了注射用VELCADE的补充新药申请。该药物更新了VISTA试验中长期总体生存率数据,而给试验则主要是检测VELCADE疗法(VcMP)在未经治愈的多发性骨髓瘤(MM)的效果。
早期数据显示初始阶段使用VELCADE结合疗法比不使用的对照组拥有显著的整体生存率优势。
VISTA试验是汇报未经治愈多发性骨髓瘤患者群体的整体生存率的最大的临床3期注册研究。这项跨中心、包含682个国际患者的试验将VcMa和MP就治疗效果进行比较。这项研究将由Millennium公司和Johnson & Johnson医药研发公司共同开展。
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
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2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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