根据BioSpectrum来自新加坡的消息:Takeda Oncology和它的母公司Takeda医药公司近日宣布美国食品药品监督管理局批准了注射用VELCADE的补充新药申请。该药物更新了VISTA试验中长期总体生存率数据,而给试验则主要是检测VELCADE疗法(VcMP)在未经治愈的多发性骨髓瘤(MM)的效果。
早期数据显示初始阶段使用VELCADE结合疗法比不使用的对照组拥有显著的整体生存率优势。
VISTA试验是汇报未经治愈多发性骨髓瘤患者群体的整体生存率的最大的临床3期注册研究。这项跨中心、包含682个国际患者的试验将VcMa和MP就治疗效果进行比较。这项研究将由Millennium公司和Johnson & Johnson医药研发公司共同开展。
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本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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