艰难梭菌感染用药Dificlir获欧委员会上市批准

2011-12-14

Optimer医药公司和Astellas Pharma公司联合宣布,欧洲委员会已经批准了Dificlir(非达霉素片)的上市申请,这是一种治疗艰难梭菌感染(CDI)和艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的片剂.

Optimer医药公司和Astellas Pharma公司联合宣布，欧洲委员会已经批准了Dificlir(非达霉素片)的上市申请，这是一种治疗艰难梭菌感染(CDI)和艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的片剂。

由于两次大型、多中心对照的三阶段临床试验的良好结果，很好地验证了Dificlir作为口服万古霉素用于治疗CDI的药效，所以欧委会顺理成章地批准了其上市申请。

在三十天的后续治疗中显示，同万古霉素相比Dificlir能显著降低患者复发率。

Optimer公司董事长兼CEO Pedro Lichitinger 说：“此次获批对我们帮助很大，能推动非达霉素片在全球范围内的销售。

“我们相信我们获得了很好的资格认证，因为Dificlir和万古霉素相比能显著减少患者复发率。”Lichtinger补充道。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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