晚期心力衰竭药物Mydicar获FDA指定快速跟踪身份

2011-12-14

Celladon公司研发的备选药物Mydicar,获得美国食品药品监管局(FDA)指定快速跟踪身份,用来治疗晚期心力衰竭患者.

Celladon公司研发的备选药物Mydicar，获得美国食品药品监管局(FDA)指定快速跟踪身份，用来治疗晚期心力衰竭患者。

Mydicar是一种基因靶向酶代替治疗药物，可恢复SERCA2a蛋白的水平，调节钙循环和提高心脏收缩性。

2阶段研究为经皮心肌转导钙上调基因疗法治疗心脏病研究(CUPID)，设置了随机、双盲、安慰剂控制对照，目的是为了验证Mydicar治疗的药效和安全性。

在研究中病人被给予高剂量的Mydicar，在安全性和药效上达到了主要终末点。报告称：将主要心血管病发作风险降低了88%。

在12个月的研究中，Mydicar组的单个病人平均住院时间为0.4天，而安慰剂控制组的达到了4.5天

Celladon公司董事长兼CEO Krisztina Zsebo说：“CUPID2阶段临床研究取得了令人可喜的结果，说明Mydicar用于治疗慢性、晚期心力衰竭很管用”

“今天我们很高兴FDA能够认可Mydicar的功效，并给予快速跟踪身份” Zsebo补充道。

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注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法，使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理，pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）进行冲洗，有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液（含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80）可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能，可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。

作者：印萍
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