Celladon公司研发的备选药物Mydicar,获得美国食品药品监管局(FDA)指定快速跟踪身份,用来治疗晚期心力衰竭患者。
Mydicar是一种基因靶向酶代替治疗药物,可恢复SERCA2a蛋白的水平,调节钙循环和提高心脏收缩性。
2阶段研究为经皮心肌转导钙上调基因疗法治疗心脏病研究(CUPID),设置了随机、双盲、安慰剂控制对照,目的是为了验证Mydicar治疗的药效和安全性。
在研究中病人被给予高剂量的Mydicar,在安全性和药效上达到了主要终末点。报告称:将主要心血管病发作风险降低了88%。
在12个月的研究中,Mydicar组的单个病人平均住院时间为0.4天,而安慰剂控制组的达到了4.5天
Celladon公司董事长兼CEO Krisztina Zsebo说:“CUPID2阶段临床研究取得了令人可喜的结果,说明Mydicar用于治疗慢性、晚期心力衰竭很管用”
“今天我们很高兴FDA能够认可Mydicar的功效,并给予快速跟踪身份” Zsebo补充道。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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