Amag 医药公司和Takeda 将那大公司宣布,加拿大卫生部批准静脉Feraheme注射剂上市销售,这是一种用来治疗慢性肾病(CDK)患者缺铁性贫血(IDA)的口服铁剂代替治疗药。
Takeda公司和Amag公司达成协议,在加拿大享有Feraheme独家代理销售权。
Feraheme在加拿大第一次销售,Amag将获得创纪录的300万美元合约费用。
Amag的临时主席兼CEO Frank E Thomas说:“此次获批对公司来说具有里程碑的意义,能够推动公司的发展。而且erumoxytpl也正在包括欧洲在内的,其他国家和地区申请上市。”
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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