专门针对制药、生物技术和其他高要求行业设计,提供全套验证文件,确保性能合格的紫外线消毒系统 -- 海诺威的新型 PharmaLine PQ 紫外线系统将微生物安全带向新的高度。
海诺威新型 PharmaLine PQ 紫外线系统
PharmaLine PQ 紫外线系统确保最高等级消毒水平以符合美国食品及药物管理局(FDA)等监管机构、以及 cGMP/GMP 规范的要求。事实上,对制造商来说,PharmaLine PQ 相当于一项低成本保单。
“某 种程度上,我将其视为‘警察’。他守卫着你的系统,保障运行安全,让你安心,”海诺威负责工业应用的全球商务经理 Halim Mirza 说,“这是因为它的消毒性能和剂量计算已经被第三方认证。先进的控制器实时显示经验证的照射剂量,并对水质的变化做出响应,如果剂量偏离了设定的限度,系 统自动报警。同时还提供全套认证文件,以使紫外线消毒系统系统在整个运行期内的性能能够得到认证。”
进行过流速优化的 PharmaLine PQ 对于制药和生物制药行业来说是理想之选。所有与水接触的部件都由符合美国 FDA 规范要求,且系统被证实符合 CE、UL、NSF/NSF61 和 IEC(选定的型号)等国际标准。
PharmaLine PQ 型号的革命性特点是其经过优化的、具有紫外线绝对强度及经验证的紫外线剂量监测。经处理的水的紫外线透光率变化时,控制器自动更正剂量计算,不需要外部紫 外线穿透率监视器。另外,工厂校准的干式紫外线监测器提供实时的紫外强度显示,且不与水直接接触,因而可以在不中断运行的情况下移开检查或校准。干式紫外 线强度监测器也可以使用便携式标准紫外线传感器来进行现场校准。其专利的窗口避免紫外线强度监测移开时紫外线暴露危险,操作员在执行现场验证时,无不需要 额外防护措施。
智能控制确保了实时强度监控和经验证的 RED(等效还原剂量)的实时显示,操作面板允许三级权限密码保护的安全措施,并提供了基于 Modbus 协议的 SCADA 系统输出,对运行过程中的事件进行记录。另外,控制器有板载的信息显示面板,以及诸多安全和报警功能。控制系统的另一个特点是可以反复重启灯泡,而不影响 其寿命。而对于很多其他紫外线系统来说这种行为会影响其寿命。
海诺威使用最新款、高效且使用寿命长的灯泡。这些灯泡使用最新的电子镇流器,能确保延长灯具的寿命(一般超过10,000小时)。
在现有管道作业或容器内安装或加装 PharmaLine PQ 紫外系统相对更简便,所需提车时间更短。一旦安装,生产设备就能保持24小时运转,无需关机进行日常卫生处理以及消毒。用户更换灯管也非常简单,通常仅需一名未经专业训练的现场操作工人即可完成。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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