日前,基因泰克治疗药Actemra又有最新适应症通过了FDA的批准,该药的适应范围得以加大。
基因泰克表示,Actemra是一种人IL-6受体抑制类单克隆抗体药,这次最新获准用于那些对一种或多种肿瘤坏死因子拮抗剂应答不充分的中-重度活动性成人患者。
至此,在Actemra标签中囊括的适用范围包括:可防止和减缓关节损害、改善机体功能、与甲氨蝶呤联用治疗中-重度活动性成人患者具有良好的应答率。
FDA的作出上述决定的依据是一项随机、双盲、安慰剂对照型III期实验数据,经证实这类患者采用Actemra+甲氨蝶呤联合疗法进行为期一年的治疗之后,在防止关节损害方面的效果优于安慰剂对照组。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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