近日,FDA已批准Aldagen公司在研新药ALD-401的临床实验申请,研究人员将通过临床实验监测药物治疗患者的效果。
ALD-401属于干细胞疗法药物,在制备过程中应用了Aldagen公司独有的技术,从患者体内收集一定量的骨髓并从中分类筛选而成。
这次2期临床实验将检测ALD-401的用药安全性,以及观察缺血性患者发病后13天和19天采用该药治疗是否可以改善病情。
Aldagen将为这次实验招募100名受试者。该公司首席执行官莱尔?汉克表示,ALD-401在患者发病后两周左右使用,因此很多现在找不到有效疗法的病人有了新的选择。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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