“ERP是供应链计划,决定产能是否能满足客户的需求。而Syncade的角色是使产能提速,有效地满足产品和仓储的变更。”
——杨申苓,艾默生过程控制有限公司亚太区市场经理。
在当今瞬息万变的市场中,过程厂商们都承受着改进生产的巨大压力,面临着众多的挑战,这当中包括全球化市场迫使发达国家的工厂生产能力与发展中国家的工厂生产能力相抗衡,以及客户们对产品质量和按期交货的期望值越来越高。随着企业员工的年龄增大并相继退休,经验和知识也随之流失。而来自OSHA,FDA,EPA的各种法规更是不断增加了合规的难度。诸多挑战促使过程厂商们力图寻找不同的方法来提高生产效率,提升工厂的生产能力。为了使过程生产效率得到进一步的提高,必需跨越基本的过程控制。世界一流的过程厂商针对整个供应链的需求例如产品、物料和质量操作都纷纷为生产运营管理投资IT系统。
从计划到出厂的整体流程
图1中展示了从计划生产到产品出厂的整个生产过程。生产和资源的调度是ERP管辖的范围。它是把顾客的需求变为产品这一过程的前提条件。
图1 过程生产示意流程
生产计划的产出是生产订单(图1中①)。生产订单主要包括:
n 所要制造的半成品和成品;
n 何时要生产;
n 如何生产;
n 所需的设备和原材料;
n 生产产品所必需遵徇的步序;
n 质量说明书。
有许多不同的生产订单都需要准备包括半成品和成品。
在生产订单建立之后,很多情况下需要在执行订单前做些准备(图1中②)。设备可能需要重新设置和清洁。物料可能需要改变转换酶或加些添加剂。设备的状态也需要重新核实,如压力检查、校准和过滤器的过期等。在制药行业,还需要检查上岗操作工的培训记录。
在准备完成之后,订单就可被执行了。执行订单时,许多事情都必须协调和完成。过程控制系统(图1中④)必须处于正确的操作状态下和具备正确的操作参数,控制系统可能要执行自动的流程。而手工的步序(图1中③),例如投料、物料计算或手工开阀是非自动的。操作工可能需要到处去收集过程信息。在制药行业里,签名是必不可少的。样品(图1中⑤)需要采集和送到实验室,实验室的结果必需返回到工厂用于计算,作决定,放入质量文件。如果这些生产活动不能很好地协调和执行,将会严重的影响到质量、产出、生产效率和安全。
当生产结束,物料将进入包装,最后通过物料的计算来更新ERP的库存,实际反应出原材料的消耗和建立最终产品。
在产品出厂前,质量检测部门需收集所有与质量和生产相关的记录,检查所有的关健过程参数来确保他们在指定的范围内(图1中⑧)。 这个过程可能是几天、几周,甚至是几个月才能完成。在这期间,产品处于等待状态,不能出厂。只有在QA检查结束之后,合格产品才能出厂。
以上所描述的操作通常是手工操作,而不是通过自动化设备来实现的,它依赖于人去执行指定的流程,在文件中记录下流程的结果。如果将这些以文档驱使的活动变成以计算机系统驱使的工作流,工厂的生产效率将会被大大提高。
ISA95(企业控制系统集成的国际标准):集成操作的框架
世界一流的过程生产商正在从低效的、以纸质为基础的操作管理走向高效的、协调的、集成的、计算机为基础的生产、物料和质量管理。投资于运营管理系统,将它与企业资源计划系统集成能,使这一切转变成为可能。ISA95定义制造系统分为4层。图2简单总结了ISA95生产系统模式和每层所含的典型系统。第一层是仪表,第二层是控制,第四层是企业的计划和运销。第三层是运营管理系统,它是在ISA95模式中自动化集成度最低,在许多生产厂里还在实行以纸张为基础的管理。
图2 ISA95和系统参考
过程生产商大多数投资于电子系统来实现测量、控制、监督和企业资源计划的功能。而对于第三层的系统投资进行相对缓慢。其主要原因是该投资需要大量的量身定制,同时,研发和维护的成本也非常高。但这一问题并不难解决,采用费用合理、可配置、以网络为基础的标准运营管理方案即是问题的答案。艾默生的运营管理系统是Syncade智能运营管理系统,即可完成此项任务。它提供的软件包用来管理过程生产操作和功能合规,为物料跟踪、订单管理、称重与配料、生产工作流、系统集成和文档管理提供解决方案。
ERP(企业资源计划系统):与工厂运营管理系统的集成
许多企业现在都将精力投入到ERP与工厂生产管理系统的集成。原因是因为它能更有效地协调工厂生产能力和产量的需求。它能使生产更灵活,快速有效地调整产量来满足企业的要求。
ERP是供应链计划,决定产能是否能满足客户的需求。而Syncade的角色是使产能提速,有效地满足产品和仓储的变更。
ERP释放生产订单,Syncade收到后提供工厂订单管理。Syncade的订单包括所有的生产产品的信息。Syncade订单可启动和协调任何的控制系统的变更,例如启动开车程序、操作状态变更或开始批次。如果有任何手工步骤需和自动步骤结合,Syncade可建立工作流去引导操作员完成手工操作,并保证操作符合GMP规范。在执行手动的工作流时,无线手操器也会被使用到。Syncade可确保所有操作完成的精确,通过“第一时间正确”减少损失。当生产操作完成后,生产计录可自动生成、批准和存档。
使用Syncade管理生产操作,可以缩短从计划到生产执行的过渡期,从而提高了灵活性。不管是产品等级改变、批处理变更,或改变仓储、高速协调变迁的活动,都可以提高利用率。通过消除建立和跟踪生产订单所需的纸质消耗,消除从生产订单向控制系统手工输入运营参数,消除把过程信息写入生产计录的环节,Syncade使得生产操作变得更加快捷高效。
“第一时间正确”对于企业来说意味着巨大的价值。通过电子工作流,可避免人工输入引起的错误,提高生产过程的安全性和可靠性。
物料管理
在许多过程生产厂,原材料是被ERP分配的,但在工厂现场又是被纸质文件跟踪的。生产完成后,被消耗的物料需从手写的生产计录抄入到库存管理系统来更新库存,以此反应出物料的实际使用情况。该过程中隐含着以下几个缺点:第一,在物料使用后和它们被输入库存系统之间有很长的时间延迟;第二,从纸质记录手工抄写到库存管理系统很容易出现差错。这两点会造成不正确的库存,库存过多或者过少。另一个问题是手工输入数据信息还会降低生产效率。
集成化的工厂提供了跟踪物料使用的更好方法。ERP建立了生产订单,为订单配置了原材料。同时,含有物料的订单被送到厂区的订单执行系统,在那里物料将被称重,投料到生产中。该过程中,可使用条形码扫描器来确认正确使用物料,Syncade实时记录了物料消耗,并自动上传到ERP系统。
小结
过程生产厂家如果还在苦苦寻找提高效率和产量、降低成本、增加产能的良方,就应该选用自动化生产运营管理系统来管理生产、质量和维护。使用集成的软件系统来完成这些功能已被实践证明可完成生产一体化,协调生产中使用的人员、物料、设备和程序。此外,通过消除生产中以纸质为表达基础,可以明显减少人工出错,及早发现生产过程中出现的偏差,及时采取纠错措施,从而加速生产,保证产品的质量和安全,并更好地满足合规性。
艾默生的PlantWeb数字化结构已延伸到包括Syncade智能运营管理系统,为工厂生产操作、物料管理和质量管理提供了优化的解决方案。
图3 Syncade 软件包
图4 Syncade生产程序
图5 实时的厂区物料跟踪
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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