4月23日,在丹麦哥本哈根欧洲肝脏研究协会的年度会议上,科学家首次公布了将DNA疫苗应用于治疗慢性丙型肝炎理论的验证成果。
本课题利用裸DNA疫苗进行首次临床实验,通过活体电穿孔程序(electroporation,EP)将其导入丙型肝炎(HCV)患者体内产生了抗病毒效果。这一成果将促进DNA疫苗在临床上的应用。这些资料也对HCV特异性T细胞的抗病毒反应提供更充分的证据。
据统计,世界人口的3%感染丙型肝炎,在工业化国家,HCV感染者中70%都是慢性患者,其主要原因是感染HCV病毒直到到晚期才会表现出相应症状。
清除HCV的感染与激活宿主T细胞应答反应有关。因此,在本研究中,研究员开发出一种,以密码子优化的丙型肝炎病毒非结构(NS)的3/4A DNA基因表达为基础的T细胞疫苗,当中的基因在巨细胞病毒早期瞬时启动子(cytomegalovirus immediate—early promoter, ChronVac—C®) 控制下,通过活体电穿孔技术(EP)打入细胞中。感染HCV患者的第一阶段I/IIA 临床试验目前正在进行中。
在本研究中,将0.5ml含有ChronVac—C®DNA的生理盐水注射到三角肌的下1cm之处。然后通过一个1.5cm的四电极阵列控制的两个60ms电脉冲。本研究的目标是对病毒载量测定的安全性、免疫原性和有效性。
该研究的主持者瑞典卡罗林斯卡医学院检验医学教授Matti Sallberg说:"50%~80%成年患者的免疫系统都不能清除HCV病毒,以至于逐渐演变成慢性丙型肝炎。假定发达国家HCV携带者能有50%被诊断出来,而且其中2/3需要进行抗病毒治疗,那么这种新疫苗在这类普遍性疾病上的应用将有非常广阔的前景。"
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制药行业在严格的监管标准下运作,以确保无菌药品的安全性和质量。欧盟良好生产规范(EUGMP)附录 1 要求基于科学评估制定污染控制策略(Contamination Control Strategy, CCS),以理解工艺并应用风险管理原则。污染控制的一个重要方面是物料的转移,特别是进入 A 级区域。本文探讨了独立快速净化站(Rapid Decontamination Stations, RDS)在污染控制中的作用,并描述了使用 RDS对物料进行去污并将其转移到灌装线隔离器中的过程。此外,还提供了从制造应用中获得的见解,涉及物料进出灌装隔离器的转移。RDS 符合不断发展的监管标准,优化的装载配置和严格的循环设计标准确保了有效的净化。自动化控制确保了无菌性,从而实现安全高效的物料转移。
作者:Dr. Birte Scharf、Varadharaj Vijayakumar
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