澳大利亚Pharmaxis制药公司称,其处于研发阶段的囊肿性纤维化病治疗药Bronchitol在一项后期临床实验中达到预定效果。
囊肿性纤维化病属于遗传性疾病,患者体内会产生比正常人更浓稠的粘液,阻碍肺部和其他器官的功能的正常发挥。
在上述实验中,受试者超过300人,每天用药2次共400毫克剂量的Bronchitol进行治疗,为期6个月。在用药6周之后,受试者的肺部功能即得到增强,并且疗效稳定,可以保持到26周。
此外,该药在实验中还达到了次要临床终点,即那些曾采用过或正在使用Pulmozym(Genentech公司产品)的患者使用这种药后,在增强肺功能方面也达到了预定效果。
在欧洲和美国,Bronchitol都已被指定为罕见病治疗药。Pharmaxis计划今年后期递交该药的上市申请。10年来,在全球范围内还没有任何一种治疗囊肿性纤维化病的新药获得批准。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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