玻璃专家曾提出了3.3-硼硅玻璃和中性玻璃的主要化学成分、化学稳定性和物理性能技术指标。其中,3.3-硼硅玻璃和我国的特硬料、GG17料化学成分和理化性能基本一致,主要差别在于线热膨胀系数控制范围不同,我国的这两种玻璃还没有严格规定线热膨胀系数控制范围。而国际中性玻璃和我国“中性”玻璃的性能差别比较明显,今后要积极发展国际中性玻璃生产,逐步限用我们原有概念的“中性”玻璃正在成为业内人士的共识。
在我国,低硼硅玻璃是使用多年的所谓“中性”玻璃,和国际中性玻璃相比,两者在化学组成上的差别很大。我国的“中性”玻璃含硼量偏低,所以线热膨胀系数较大,颗粒耐水不能保持HGB1级。这是因为我国的“中性”玻璃材质较一般,所以反映在内表面耐水性也较差——国际中性玻璃内表面耐水可以保证达到ISO4802-HC1要求,而中国“中性”玻璃则很难达到。在国际标准ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》中,已经明确地将包装玻璃分为三种:国际中性玻璃、硼硅酸盐玻璃和钠钙玻璃。
在该项国际标准中,钠钙玻璃未被注明药用,国际中性玻璃则是世界上公认的药包材的首选玻璃,在国内制药行业也将其称之为甲级安瓶玻璃、5.0玻璃或甲级料,此处的5.0就是指其膨胀系数不大于5.0×10-6.由于这种玻璃的抗水、抗酸、抗碱能力均是一级,可以说具有优异的化学稳定性和热稳定性,作为药包材,对确保药品质量,具有不可比拟的优越性。
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-10-30
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
2001-2009Vogel Industry Media版权所有 京ICP备12020067号-15 京公网安备110102001177号
评论
加载更多