辉瑞公司与MedivationInc(MDVN)日前表示,双方合作开发的阿尔茨海默症候选药物Dimebon在Ⅲ临床试验中未能达到任何主要和次要功效目标。
参加这次试验的总共有598名轻度到中度阿尔茨海默症患者,平均年龄大约为74岁。Dimebon被认为是辉瑞的关键候选药物之一,而且该公司正在进行该药的另外4项后期试验。
此次试验旨在显示Dimebon对患者的思考能力和整体功能的影响。参加试验的患者在6个月内或每日服用60毫克的Dimebon,又或者只服用一剂安慰剂。
辉瑞目前还正在中度到重度阿尔茨海默症患者身上试验Dimebon。该药还正在与Aricept或Namenda合用,作为一款亨丁顿氏舞蹈症治疗药物接受试验。
辉瑞表示,该公司正在与Medivation一起对这次联合试验的数据进行评估,并将为Dimebon确定下一步行动。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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