自20世纪90年代中期至2002年，围绕着关键词“认证”所产生的主要问题，已转向对已有制药过程设备进行“再确认”。如今，为了能够实现安全、符合GMP规范的生产过程，制药企业要求在认证咨询服务方面得到更加有力的支持。

几十年来，GMP（药品生产质量管理规范）认证咨询服务一直是制药行业投资项目的一个重要组成部分。在世界范围内所有重要的药品市场中，新兴的生物制药行业更加关注工程设计、临床研究以及GMP符合性。而认证咨询服务企业对此提供的支持形式也因项目规模的差异而大不相同——对于中、小项目只提供部分咨询服务，而为新药临床研究或生产扩容的工程总承包项目等大型项目所提供的咨询服务则长达数年。

GMP认证咨询服务通常还涉及相关领域，如药物毒理学研究的GLP（药物非临床研究质量管理规范）、应用于仓储与运输的GTP（良好贸易规范）与GSP（良好仓储规范）等。一系列“GxP”服务使得大量法律标准、工业标准或技术标准得以有效地转化为实际应用。这些标准一方面必须符合政府许可或监察机构的标准规定，另一方面则应当符合产品质量、设备与过程安全性、操作工人与环境所受危害等方面的自我风险评估。

GEP（优良工程规范）服务是所有外包服务中最能创造业绩的环节之一。一般来说，这个概念可以被理解为对方案进行传统工程设计、基础工程设计、详细工程设计，但它还包含了审核制造过程与装配过程、协调供应商、确认与验证服务等内容。倘若没有深厚的GMP知识与经验作铺垫，将难以胜任这些“尖端”工程项目的认证咨询服务。而生产商与GMP认证咨询服务人员之间的密切合作在其中也起到了关键的作用。尤其是对于制药行业来说，由“研”到“产”的速度正日益加快，这更加需要GMP的支持。正如一位专业人士所述，当生产商自身拥有了满足各项认证要求的标准证书，就相当于拥有了上乘的装备。

如今，认证咨询服务仍然是有效实施工程项目的必要条件之一，并且常常由企业实行外包。伴随认证工作的多样性而来的是一系列的认证服务详细内容：

准备GMP相关文件，如测试报告、详细说明书、报告书等；

完成DQ（设计确认）阶段；

在IQ（安装确认）、OQ（运行确认）或PQ（性能确认）阶段进行确认测试；

制订生产过程验证、清洁流程验证以及分析方法验证的方案；

促进生产验证与清洁验证；

举行专题研讨会，并对过程装备、实验室器材、生产过程等进行风险分析；

为相关机构检查或内部检查做准备，并陪同进行；

审核各生产环境，如原料药生产车间、化学合成提取车间、灌装成品车间，或个别领域，如质量保证QA、质量控制QC、研发R&D；

协调供应商，并对其进行GMP培训；

对确认项目、验证项目或技术资料的GMP标准进行GAP分析。

在发达国家，自20世纪90年代中期至2002年，制药行业还只是有进行认证的需求，而现在，对已有制药过程设备进行“再确认”的需求已经开始兴起。为了满足这种日益强烈的需求，就必须对清洁验证和过程验证工作加以专业的支持服务。尤其是对于FDA（美国食品药品管理局）提出的“21世纪药品现行良好制造规范”（cGMPs for the 21st century）和“过程分析技术——PAT”，使得制药行业更为严格地探究自身的生产过程，实行风险评估，并由此发展恰当的控制策略与实施策略。其目标在于，凭借相关文件作为依据，以科学理论作为基础的发展理念，开发出先进、安全、符合GMP规范的制药生产过程。

随之而来的是制药企业更加广泛的认证咨询需求，这使得认证咨询服务的提供者赢得了广阔而又充满挑战的市场前景。而在这样的背景下，提供网络化服务的能力将在此时发挥至关重要的作用。因此，过程的优化绝对是改善生产过程的一个有效工具。

及时把握制药行业的发展及技术进步、评估验证方案及技术标准，将应用技术标准、对GMP规范要求的深刻理解，以及出具相应的设备认证文件进行有效结合，将能够在这一复杂而繁琐的工作中为认证咨询服务的委托方带来丰厚的“增值”。同时，还必须对传统的产品质量控制措施进行重新设计，并使其适应实际应用的要求。有效的准备工作不能减少认证的程序，但能够令认证的准备工作更加清晰与便捷。

不只是标准

未来的高端认证咨询服务是由专业的合作者配合传统的GxP服务共同服务于市场的。这种认证咨询工作远远超出了目前现有的技术咨询服务。

因而，在NNE Pharmaplan公司的专家们看来，执行ICH Q8“药品研制”、ICH Q9“质量风险管理”、ICH Q10“质量管理”等全球统一标准是具有巨大潜力的举动。过去虽然有GMP规范对药品生产过程进行控制，但其中的应变能力与创新能力却一直被忽视，执行全球统一标准则为此提供了良机，使得应变能力与创新能力重新回归到制药企业的核心生产过程中。

作为服务于全球的工程公司，NNE Pharmaplan公司已经充分作好了准备，来应对全球制药市场日趋增强的对于专业咨询和技术支持的需求。

NNE Pharmaplan公司可提供的GxP服务包括：

生产设备与实验室设备的确认；

过程、清洁以及分析方法的验证；

风险分析与风险管理；

过程设备与管理体系的计算机系统验证；

检查工作的审核与准备；

过程优化；

GMP培训；

质量管理与SOP（标准操作规程）制订；

GAP分析；

PAT工程管理；

六西格玛（Six-Sigma）管理项目。