口服液生产过程涵盖洗瓶、灌装、轧盖、灯检、外包等多个工序，设备连续运行能力直接关系产品质量与生产计划。OEE 是衡量运行效率的核心指标，故障率、MTTR 和 MTBF 则反映设备的可靠性与可维护性。预测性维护在流程工业中应用广泛 ^[1]。但国内制药领域基于长期真实数据的实证研究仍较为缺乏。本文基于两条口服液生产线六年的运行数据，分析 OEE 与可靠性指标的关联，提出数据驱动的维护体系，为优化维护策略提供参考。

Part2 数据来源与指标说明

数据来源于某制药企业六年的生产记录，涵盖两条口服液生产线，产线 1 和产线 2 的数据概况分别如表 1和表 2 所示。

表 1 产线 1 数据概况

表 2 产线 2 数据概况

数据包含四类指标：

• OEE ：按月统计，反映设备时间开动率、性能开动率与合格品率的乘积；

• 故障率：按年统计，指设备故障停机时间与计划运行时间的比值；

• MTTR（平均修复时间）：按年统计，指设备故障修复所需的平均时间；

• MTBF（平均故障间隔时间）：按年统计，指设备两次故障之间的平均运行时间。

两条产线的 OEE 趋势差异明显。产线 1 呈持续上升态势，其 OEE 值从2020 年的 0.625 提升至 2025 年的 0.734，六年累计增长 17.4%，并于 2024 年 10月达到峰值 0.814（见图 1）。产线 2 的 OEE 值则稳定在 0.75 ～ 0.78 区间，2022年达到峰值 0.779，2025 年小幅回落至 0.754（见图 2）。两条产线的 OEE 差距从2020 年的 0.138 缩小至 2025 年的 0.020，产线 2 需关注设备老化或维护瓶颈问题。

图 1 2020 ～ 2025 年产线 1 的 OEE 年度平均值

图 2 2020 ～ 2025 年产线 2 的 OEE 年度平均值

Part4 故障率、MTTR 与 MTBF 演变分析

产线 1 的故障率从 2020 年的 4.43% 降至 2025 年的 0，其中 2023 年曾反弹至 2.80% ；MTTR 从 86 h 降至 15.6 h，2024 年回升至 30.6 h ；MTBF 从1454 h 增至 16626 h 后回落至 6786 h，如表 3 所示。

表 3 2020 ～ 2025 年产线 1 可靠性指标统计

表 4 2020 ～ 2025 年产线 2 可靠性指标统计

产线 2 故障率波动明显，2021 年 4.06%、2023 年 4.40% 为两个高峰值，2024 年降至 0 后，2025 年又反弹至 0.21% ；MTTR 在 2023 年降至 6 h，但2021 年曾高达 47.5 h ；MTBF 从 2629 h 增至 23327 h 后回落至 13440 h，如表4 所示。

对比数据显示，故障率与 OEE 呈负相关，MTBF 与 OEE 呈正相关。产线 1 的情况表明，当故障 率 降 低、MTBF 延长时，OEE 会随之提升；而产线 2 则出现故障率高峰与 OEE 低谷相对应的现象。由此可见，降低故障率、延长MTBF 是提升 OEE 的有效途径。

Part5 典型故障模式与维护策略启示

2023 年， 产 线1 的故障率反弹至2.80%，问题主要集中在灌装机上，5 月的故障率高达 14.2%。经分析，故障原因为柱塞泵密封圈老化、超负荷运行导致间隙超出允许范围，装量差异超标触发停机。

2023 年，产线 2 的故障率为 4.40%，其中 9 月外包线的故障率高达 35.0%。其直接原因为轧盖机凸轮滚轮磨损，深层原因则是设备进入磨损失效期后，预防性维修周期未进行动态调整。尽管 MTTR 仅 6 h，但“救火式”维护仍无法避免停产损失。

润滑不良是引发机械故障的重要诱因。产线 1 因早期润滑制度不完善，导致 MTTR 高达 86 h ；随着润滑点检工作的规范化，故障率显著降低。产线 2 的高故障率同样与润滑失效密切相关。建立科学的润滑模型并纳入油液分析，是延长 MTBF 的关键举措 ^[2]。

上述案例表明，事后维修与固定周期的预防性维修均难以应对突发性加速磨损问题，因此必须向基于状态的预测性维护模式转型，将决策依据从“时间基准”转向“状态基准”。

Part6 数据驱动的口服液产线维护体系构建

以 OEE 为核心，设定分级目标，如表 5 所示。

基于故障模式确定测点：灌装机监测柱塞泵振动、电机电流、管路压力；旋盖机监测轧刀轴承振动、主轴扭矩、下压位移；装盒机监测吸附张力、同步带振动。传感器选用 ICP 加速度传感器（量程 ±50 g，频率范围0.5 Hz ～ 10 kHz），采用磁吸方式安装；扭矩传感器为应变式安装；电流信号直接从 PLC 读取。数据通过工业网关以 Modbus TCP 协议上传，采样频率设定为振动信号 1 kHz、过程参数 1 Hz。数据采集采用“触发式 + 周期性”模式：设备正常运行时，每 10 min 采集一次统计特征；当数据超出基线 1.5 倍时，连续采集 30 s 以捕捉瞬态信息。

构建健康指数 HI（取值范围为 0 ～ 1，1 代表完全健康）：例如，灌装机的 HI 计算公式为 0.4× 振动RMS 归一化值 +0.3× 温度归一化值 +0.3× 电流波动归一化值。对于失效数据充足的部件采用 Weibull 比例风险模型预测剩余寿命（RUL）；若失效数据不足，则采用相似性匹配方法 ^[1,3]。同时设定三级预警机制：当HI<0.8 时需予以关注，HI<0.6 时发出警告（需在 1 周内安排维修），HI<0.4 时判定为危险状态（需立即停机）。以产线 2 外包线 2023 年的故障情况为例，若通过 HI监测提前 1 ～ 2 周捕捉到指数下降趋势，可避免 35%的故障率爆发。

当 HI 低于警告阈值时，系统将自动生成包含故障位置、RUL、建议措施及备件清单的维修工单，并推送至维修主管的 APP 端。针对备件库存管理，系统基于RUL 分布采用动态策略：对于 RUL 标准差小的部件按“安全库存 = 平均消耗量 × 提前期 ×1.5”的公式设定库存水平，对于 RUL 波动大的部件则采用（s, S）库存策略。每次维修完成后，相关故障信息会被录入设备维护管理系统（CMMS），形成可检索的故障案例库，供后续相似故障检索参考。此外，系统会将 OEE、故障率等指标纳入月度复盘流程，通过 5 Why 分析法深挖问题根源，并每年对预测模型进行更新迭代，以实现设备管理的持续优化。

Part7 GMP 合规视角下的维护管理优化

维护活动必须在 GMP 框架下开展，其核心在于将“修机器”转变为对设备全生命周期合规性与可靠性的系统管理。首先，推行电子化维护管理系统（CMMS），覆盖“报修—诊断—维修—验收”全流程，详细记录维修信息并与生产批次关联，实现数据驱动决策与合规追溯，符合数据完整性（ALCOA+）要求。其次，维护策略的重大变更（如加装传感器、调整更换周期）须纳入变更控制与验证流程，通过影响评估、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），确保变更不会影响产品质量。最后，强化人员技能复合化与合规意识，通过设备、工艺、质量等跨职能培训提升数据分析能力，让全员理解每项操作最终都需为患者用药安全负责 ^[4]。

Part8 结论与展望

本文基于两条口服液生产线六年的数据，得出以下结论：

• 产线 1 通过规范化维护，OEE 从 0.625 提升至 0.734，故障率降至 0，MTBF 增至 6786 h，成效显著；

• 产线 2 的 OEE 保持稳定，但故障率波动较大，2023 年达 4.40%，凸显突发性故障风险；

• OEE 与故障率呈负相关，与 MTBF 呈正相关，降低故障率、延长MTBF 是提升 OEE 的有效途径；

• 基于状态监测与剩余寿命预测的预测性维护，可进一步优化维护策略，助力实现零故障目标。

未来研究可通过建立部件失效数据库提升预测泛化能力，探索多源数据融合算法，并开展预测性维护的经济性量化评估 ^[5]。