访萨姆森控制设备（中国）有限公司总经理 祁专

当前，中国生物制药产业正处于工艺升级、合规趋严与数字化转型的三重变革交汇点。抗体药物、疫苗、细胞治疗等热点领域的快速崛起，对生产过程的稳定性、洁净性与可验证性提出了更高要求。在这一背景下，一家拥有百年工业控制底蕴的德国企业，如何将其深厚的技术积淀转化为对中国制药行业的精准赋能？

近日，本刊专访了萨姆森控制设备（中国）有限公司总经理祁专先生。他作为萨姆森控制设备（中国）有限公司总经理，带领萨姆森（中国）正加速推进 SAMSON ASEPTIC 品牌在生物制药领域的本土化布局，致力于将德国百年控制技术与专业无菌解决方案深度融合，服务中国制药工业的高质量发展。在采访过程中，他从SAMSON ASEPTIC 品牌深耕生物制药赛道的战略逻辑，到无菌阀门技术的差异化优势，再到智能运维与本土化布局的未来蓝图，为我们描绘了一幅“德国技术基因 + 中国响应速度”的制药无菌控制全景图。

SAMSON 的历史可以追溯至1907 年，从第一台自力式温控阀专利起步，一百多年来始终深耕工业控制领域，在欧洲被誉为工业控制领域的“隐形冠军”。目前旗下拥有60 多家子公司和 200 多个服务网络。萨姆森（中国）成立于 1998 年，总部设在北京亦庄，至今已有 28 年本土化历程。

真正让 SAMSON 切入生物制药的核心优势在于专业叠加。2017 年，SAMSON 集团收购德国 SED 公司，这是一家专门研发生产隔膜阀的企业，主要应用于制药与生物技术无菌领域。近些年，萨姆森（中国）融合 SAMSON 集团制药行业控制阀产品与德国 SED 隔膜阀系列产品，以 SAMSON ASEPTIC 品牌面向国内市场推出。祁专强调，“SAMSON的强项是控制技术以及为用户提供优质的流体解决方案和一体化综合服务平台，而 SAMSON ASEPTIC则拥有专业的无菌技术，两者结合，恰好为生物制药提供了高匹配度的解决方案。”

祁专指出，近年来中国在抗体药物、疫苗、细胞治疗、重组蛋白、核酸药物等领域技术活跃，这些产品对生产过程的稳定性、洁净性与可验证性要求极高。“无论是工艺升级、合规趋严还是数字化转型，SAMSON ASEPTIC 的产品价值与这些需求高度契合。”

在生物制药领域，无菌隔膜阀的选型并非简单的规格匹配，而是需要多维度进行系统性评估。祁专将无菌隔膜阀选型的核心指标归纳为四大维度：一是合规与材质。阀门必须拥有 3-A、EHEDG 等权威卫生认证，材料严格符合 FDA 及 USP Class VI 生物相容性标准，并提供EN 10204 3.1 材质检验证明。这是进入制药供应链的准入证。二是洁净结构设计。阀体须采用无死角、自排空的流道设计，精密部件经电抛光处理，满足通用食品卫生工况要求，从根本上防止微生物附着与生物膜形成，避免批次间的交叉污染。三是 CIP/SIP 耐受性。生物制药设备需频繁经历在线清洗（CIP）与在线灭菌（SIP），膜片材质须耐受 121℃纯蒸汽反复灭菌及强酸强碱化学清洗剂的长期冲击，避免材质老化与密封失效。四是精密控制与数字化能力。关键工艺控制精度需达到≤ ±0.1%FS，同时具备数据采集与状态诊断能力，以支持过程分析技术（PAT）与数字化转型。

针对无菌隔膜阀的选型标准以及行业普遍存在的高精度与长寿命矛盾、密封件老化监测难、设计死角导致清洗盲区、设备状态不可见等痛点，SAMSON ASEPTIC 以“洁净 - 整合 - 智能”三维体系系统性破局。

在洁净维度，SAMSON ASEPTIC执行行业最高标准。阀体采用符合ASME BPE 标准的 316L 不锈钢，所有阀体部件经电抛光处理，通过专利 CDSA O 型密封设计与光滑无空腔阀体结构，彻底地消除死角区域。SAMSON ASEPTIC 的 EPDM/PTFE 膜片能有效隔断阀门与执行机构，防止交叉污染。每台阀门集成 RFID 标签，实现材料与数字的双重全追溯，让合规从“纸面文件”变为“可扫码的即时数据”。

在整合维度，SAMSON ASEPTIC提供覆盖制药全流程的产品矩阵。除核心的隔膜阀、角座阀外，还涵盖卫生型角阀、球阀及紧凑型多通道阀组。多通道阀最多可集成 40 余个通路，大幅减少焊点与占地面积，适配发酵罐、反应器、超滤层析、纯化及灌装等关键环节。不锈钢执行机构与阀门本体的一体化设计，优化了空间布局，更减少了传统执行机构在洁净区的潜在风险。模块化与深度定制能力结合，可根据具体工艺的空间流向、排水方向进行个性化设计。

在智能维度，SAMSON ASEPTIC将阀门升级为“可诊断、可通信、可管理的智能资产”。其 3797 系列 APL定位器支持工业以太网高级物理层（APL）技术，兼容 PROFINET、HART 等主流通信协议，实现高速数据传输与实时诊断。阀门的动作定位、偏差、诊断状态与维护提示可实时进入中央控制系统，决策者无需亲临现场即可掌握设备健康状态。通过预测性维护，系统可在密封件老化或性能漂移初期发出预警，将“非计划停机”转化为“计划性维护”。

祁专将 SAMSON ASEPTIC 的核心价值归纳为以下方面：稳定可靠的过程控制，帮助客户提升关键工艺参数的稳定性；符合制药行业要求的无菌设计，降低污染和交叉污染风险；数字化与智能化能力，帮助客户实现设备状态的透明化，支持连续性与预测性维护。

SAMSON ASEPTIC 旗下拥有STERIPUR、KMA、KMD 三大系列无菌隔膜阀，可适配不同工艺环节：纯化水（PW/WFI）与配液系统的管路开关控制；发酵与细胞培养中培养基、补料、气体、废液的添加与切断，避免不同介质混合；无菌灌装针头前的物料切断与分配；CIP/SIP 系统清洗灭菌管路，要求无死角、易清洁；灭菌柜蒸汽入口控制，整台阀可耐受高温灭菌。

在污染防控设计上，执行机构与阀体采用集成设计，增强紧凑性，减少藏污纳垢；隔膜采用悬挂结构配合高抗热传递设计，缓冲压力波动，提升使用寿命；CDSA 膜片密封技术通过全包裹式隔膜与环形密封圈，有效隔绝工艺介质与外部环境。

膜片作为性能核心与关键耗材，其材质与寿命尤为关键。SAMSON ASEPTIC 采用 PTFE 与 EPDM 双层复合膜片，内置多层织物加强，机械循环寿命高达上百万次，所有配方均经过严格的循环寿命测试与ASME BPE 标准验证，确保 FDA/USP Class VI 合规性。

针对膜片全生命周期追溯，SAMSON ASEPTIC 构建了“身份档案 + 数据链 + 现场核查”三位一体体系。身份档案是追溯起点。每个批次膜片都拥有唯一可追溯标识，阀门上的 RFID 标签一查即知；记录链覆盖从原材料采购、生产检验到仓库运维的全过程，质量检验数据自动收集绑定，形成完整且不可篡改的数据流；现场管理则通过智能定位器记录所有运行数据，未经授权人员无法修改或删除关键信息。祁专表示：“这套体系不仅是一个管理工具，更是药企质量体系与资产管理体系的重要组成部分，高度契合制药行业对数据完整性（ALCOA+）的严苛要求。”

在全生命周期成本方面，SAMSON 提出让阀门从被动的执行元件变成可诊断、可通信、可管理的智能资产，帮助客户“从买设备转向管资产，从维修阀门转向保障工艺”。

SAMSON 的智能运维分为两个层次。 第一层是智能定位器。SAMSON 拥有 TROVIS 3730 系列（ 含 3730-3）、3740 以及支持 APL工业以太网技术的 TROVIS 3797定位器。其中 3730-3 与 3797 配备Expert+ 专家型自诊断功能，可持续监控阀门的摩擦力、先导压力、行程、运行时长等关键参数，一旦偏离就生成警报并记录，所有数据可无缝接入DCS或AMS资产管理系统。“它就像一个驻场医生。”祁专比喻道，“把所有数据采集起来，让专业医生进行判断，甚至一些小问题在中控室就能提前预防。”

第二层是 SAM VALVE MANAGEMENT 平台，这是一个基于网页的中央指挥中心。平台将所有智能阀门的状态集中可视化，自动生成健康档案，主动提出维护建议。祁专解释道：“比如某台阀门运行速度变急，可能填料已磨损，系统会主动建议准备备件。通过预测性维护，可减少高达 60% 的非计划停机，优化备件和维护计划，降低质量风险。”

目前，SAMSON 的 APL 定位器已在全球多家大型企业大规模应用。祁专相信，APL 技术将以太网能力延伸至过程工业现场，实现高速数据传输与实时诊断，是制药数字化工厂的“必答题”。

谈及如何平衡德国技术标准与中国快速服务响应，祁专展现了充分的自信。SAMSON 北京工厂于1998 年成立，位于亦庄经济开发区，总面积 47000 m²，拥有大型仓库与完整的生产、装配、调试能力。“我们的技术全部来自德国，所有标准完全遵循德国要求。”祁专强调，“连工厂车间的氛围都与德国一模一样，目的就是保证同样的质量。德国的技术标准和产品可靠性，通过本土化生产和团队，能够快速响应用户需求，缩短交货期。”在中国，SAMSON 不仅拥有北京总部工厂，还在六大区布局了维修服务力量，确保快速响应。祁专认为，当前药企需要的是“可靠、合规、质量好、交付稳定、服务及时”的合作伙伴，而 SAMSON 正是这样的长期可信赖选择。

面向未来，祁专指出，SAMSON在中国制药无菌应用市场将持续加强三方面投入：第一，持续推广SAMSON ASEPTIC 产品矩阵，不仅包括核心的无菌隔膜阀，还涵盖卫生型单座阀（3347/3349）、卫生球阀等，实现从核心工艺段到外围辅助工艺的全流程覆盖；第二，全面推动智能定位器应用，特别是以太网 APL 定位器在制药数字化工厂的落地；第三，加强本地化生产与服务，将更多产品引入中国生产，全面提升本土化技术支持与售后能力。

祁专表示：“我们既要提供德国技术的可靠性，也要提供本地化的速度和服务。中国生物医药工业发展非常迅速，这种高起点的发展必然要求高标准的配套，这正是我们全面推进的绝佳契机。”

从百年工业控制底蕴，到专业无菌技术的精准切入；从 CDSA 膜片密封的微观匠心，到 APL 工业以太网的数字化宏观布局；从德国工厂的严苛标准，到北京亦庄的本土化深耕——SAMSON 正在用“ 洁净、整合、智能”三重差异化优势，为中国生物制药企业构建一道可靠、合规、面向未来的无菌控制防线。

对于正在经历工艺升级、合规趋严与数字化转型的中国制药企业而言，这或许是重新审视“阀门价值”的最佳时刻——它不再只是管路上的被动执行元件，而是可诊断、可通信、可管理的智能资产，是保障药品安全与工艺确定性的关键一环。祁专与萨姆森（中国）团队正以德国技术的严谨与中国市场的敏锐，书写着百年企业在生物制药新时代的崭新篇章。