
在创新药出海持续升温的背景下,跨境技术转移正成为越来越多药企必须面对的重要课题。
在真正进入项目执行阶段后,很多企业会发现:真正拖慢项目进度的,往往不是工艺本身,而是中欧法规、质量体系与技术执行之间的“隐性落差”。
尤其是在抗肿瘤药物等高复杂度项目中,从方法验证、工艺放大到注册申报,企业面对的早已不是简单的技术复制,而是对法规理解、全球协同与项目执行能力的综合考验。
基于此,国际制药集团施维雅(Servier)将于 2026年5月28日 举办线上专题研讨会。施维CMO中国天津基地业务扩展负责人Angélique与技术转移专家Charles,将结合近期完成的一抗肿瘤产品跨境技术转移真实案例,系统分享中欧技术转移中的关键风险点、执行难点与落地经验。
届时,项目团队还将首次公开分享:如何通过“同一个团队”协作模式,将关键设备采购周期从22周缩短至16周,为整体项目争取宝贵时间。
01
【线上研讨会】
关键节点提速30%:施维雅中欧药品技术转移实战指南
会议时间:
2026年5月28日 下午 4:00 – 5:00
直播形式:
线上直播
报名方式
扫描下方二维码免费报名
会议亮点抢先看
1|中欧监管差异有哪些核心挑战?
●严格等效性并非“简单复制”
●高活性化合物密闭生产:中国门槛高在哪?
●注册壁垒:中国NMPA注册体系中的关键注意事项
2|一次真实跨境转移案例完整复盘
●风险评估:如何兼顾效率与合规?
●技术、分析与工艺转移:面对压片粘冲等挑战,如何快速解决问题?
●申报与批准:了解注册路径变化,确保产品符合监管要求
主讲嘉宾
Charles
工业卓越运营 / 战略组合管理负责人
施维雅天津生产基地
Charles是施维雅生产基地CMO业务拓展的核心对接负责人,长期领导跨职能团队开展CMO项目的技术与商业评估、商业案例分析与项目决策支持,并推动卓越运营理念与持续改善项目在生产基地的落地。他在GMP评估、组合管理、卓越运营及数字化转型方面拥有丰富经验。
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关于 Servier CMO
Servier CMO 是施维雅集团旗下的深度整合服务部门。施维雅集团拥有70年制药经验,是法国排名第二、全球排名第35位的制药企业。区别于传统CMO服务商,Servier CMO 兼具制药企业与制造合作伙伴双重角色,能够更深入理解客户在战略和运营方面的实际需求。
在国际技术转移领域,Servier CMO拥有丰富经验,可提供覆盖产品技术转移、生产制造与包装、实验室(QC)专业技术支持等一体化服务。其天津生产基地专注于口服固体制剂生产,具备湿法/干法制粒、固体/可掰片/双层片剂、胶囊灌装、专业包衣及控释片剂等生产能力,并建有肿瘤产品专用生产线 。
目前,天津生产基地总产能达36亿片,其中15亿片产能可用于新的CMO合作项目,能够支持客户未来的规模化增长需求。
在全球供应模式方面,Servier CMO可支持:
●在中国制造并供应亚洲及欧盟市场;
●在中国制造并在欧洲包装放行供应欧盟市场。
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CPHI现场交流
6月16日至18日,施维雅CMO还将亮相世界制药原料中国展(CPHI China)。欢迎莅临展位E2B60,与专家团队现场交流国际技术转移与CMO合作相关议题。
邵丽竹
何发
2026年5月13日,由PharmaTEC制药业与流程工业联合国药励展共同主办的“2026制药实验室建设与合规实践培训会”在上海成功举办。本次会议以“智建合规,质效升级”为核心主题,聚焦制药实验室智能建造、合规管控、风险防控等行业痛点,特邀多位行业资深专家,通过多场专题专业报告,深度拆解法规新政要点、落地实操方法、典型合规缺陷及对应优化方案,为参会的行业同仁搭建了高质量的技术交流学习平台,助力制药企业夯实实验室合规基础,实现质量与效率的双向升级。
2026-05-13 本网编辑
根据预灌封注射剂的质量标准和药品生产的GMP 要求,结合近三年预灌封注射剂产品实际生产过程中的实践经验,对预灌封注射剂生产工艺进行系统总结和归纳,并对工艺各步骤的操作注意事项给出重点提示。
2026-05-12 张良猛
2026-04-13
2026-03-12
2026-03-10
2026-04-20
2026-03-25
2026-03-13
2026-03-10
本文以某制药产线的灌装机设备为研究对象,采用计算流体动力学(CFD)仿真技术对充氮装置的充氮性能进行分析,并结合分析结果对氮幕结构进行了优化设计。随后,针对优化方案进行性能仿真验证,结果显示优化后的顶空残氧量降低至0.252%。为了进一步验证优化方案的实际效果,将优化方案应用于实际产线进行性能测试,测得的顶空残氧量为0.68%,这一结果满足了小于1%的要求,表明其充氮保护性能已达到国际先进水平。
作者:王志刚、刘依宽、刘佳鑫
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