这些国产创新药，即将获批上市

2024-09-25

虽然行业仍处于寒冬时期，但创新药企却取得了不错的“成绩单”，中国药企在创新的靶点和机制研究上不断取得新的进展，拓展产品管线，近期，将有哪些创新药获批上市？本文对主要创新药企的产品管线及研发进展进行梳理，从中选择出有望在近阶段获批上市的创新药，与读者分享。

图1.部分创新药企2024年H1营收情况（单位：亿元）

资料来源：企业中报，作者整理

信达生物

玛仕度肽减重、降糖适应症均已递交NDA

2024年H1产品收入实现38.1亿元，同比增长55%，信迪利单抗等主要产品销售表现持续强劲，对收入贡献日益增加。

信达生物的管线储备丰富，截至目前共递交5项新药NDA，包括IBI310（CTLA-4）用于结肠癌辅助治疗（联合信迪利单抗）；替妥尤单抗（IGF-1R）治疗甲状腺眼病；玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）治疗2型糖尿病、长期体重控制；匹康奇拜单抗（IL-23p19）治疗银屑病。

玛仕度肽是信达生物心血管及代谢疾病领域的基石产品，是目前研发进展最快的GLP-1R/CGCR双靶点激动剂。

2024年2月，玛仕度肽减重适应症NDA获受理，NMPA审评正在进行。

玛仕度肽能够显著降低体重，减重效果媲美司美格鲁肽和替尔泊肽，并带来肝脏获益。GLORY-1临床III期研究结果显示，第48周，玛仕度肽6mg和9mg治疗组体重较安慰剂组分别下降14.4%和18.6%，玛仕度肽6mg治疗组肝脏脂肪含量减少80.2%。

图2.GLORY-1临床结果-减重效果

资料来源：2024 ADA

图3.GLORY-1临床结果-肝脏获益

资料来源：ADA 2024

2024年8月，玛仕度肽第二项糖尿病适应症NDA获受理，针对饮食及运动控制不佳的未经治疗T2D人群、口服降糖药失效T2D人群，均能实现降糖减重的疗效。

玛仕度肽减重及降糖适应症预计2025年获批。此外，信达生物正在拓宽玛仕度肽高潜适应症，包括代谢相关脂肪性肝炎（MASH）、阻塞性睡眠呼吸暂停和射血分数保留型心衰。其中，MASH已获批IND。

君实生物

昂戈瑞西单抗4项NDA获得受理

2024年H1实现营业收入7.9亿元，同比增长17%，主要系创新药销售收入显著增长，其中，特瑞普利单抗国内销售收入6.7亿元，同比增长约50%。截至目前，特瑞普利单抗共有10项适应症已获得NMPA批准上市，6项纳入医保，是战略布局最广的国产PD-1单抗之一。

图4.特瑞普利单抗获批适应症

资料来源：君实生物2024年中期报告

除了肿瘤领域，君实生物在新冠病毒、心血管、自身免疫和神经系统疾病领域均有布局。其中，昂戈瑞西单抗（抗PCSK9单抗）已有4项适应症上市申请已获受理：

2023年4月，NMPA受理了昂戈瑞西单抗2项适应症的上市申请，用于治疗：原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（联合他汀）；纯合子型家族性高胆固醇血症。

2024年4月，新增两项适应症上市申请获NMPA受理，用于治疗：杂合子型家族性高胆固醇血症、他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。

相关研究结果显示，昂戈瑞西单抗150mg（Q2W）、300mg（Q4W）治疗组可显著降低LDL-C水平达60%以上，并且在52周治疗期间始终维持稳定的降幅。

图5.昂戈瑞西单抗治疗效果

资料来源：君实生物2024年中期报告

再鼎医药

未来一年预计递交4项NDA

2024年H1实现产品收入1.9亿美元，同比增长42%。

未来一年，再鼎医药计划将在中国提交4项NDA，包括：肿瘤电场治疗用于二线以上非小细胞肺癌；TIVDAK用于治疗二线及以上宫颈癌；KarXT用于治疗精神分裂症；瑞普替尼用于治疗NTRK+实体瘤。

肿瘤电场治疗是一种便携式无创治疗方式，通过在肿瘤内部形成低强度的交流电场，阻止肿瘤细胞正常有丝分裂，从而延缓和逆转肿瘤生长。针对二线及以上非小细胞肺癌的LUNAR三期临床研究结果显示，相较于标准疗法，肿瘤电场治疗 (TTFields) 联合标准治疗的中位总生存期有显著统计学意义和临床意义的3个月改善（13.2个月VS.9.9个月）。针对一线非小细胞肺癌脑转移的METIS三期临床研究结果显示，与单独接受支持疗法组相比, TTFields联合支持疗法的中位至颅内进展时间有统计学上的显著改善（21.9个月VS.11.3个月）。

TIVDAK是目前首款且唯一获FDA批准的治疗复发性或转移性宫颈癌的ADC药物，预计将在2024年-2025年H1在中国递交上市申请。

KarXT是一款口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，不直接阻断多巴胺受体，通过靶向毒蕈碱乙酰胆碱受体M1和M4，调节乙酰胆碱进而调节多巴胺水平，针对精神分裂症的三项注册性研究中, 均显示出显著的阳性和阴性症状的改善。

图6.KarXT针对精神分裂症的三项注册性研究中均显示出良好疗效

资料来源：再鼎医药

今年5月，再鼎医药瑞普替尼获NMPA批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。未来，瑞普替尼不仅限于非小细胞肺癌的治疗，早在2021年，FDA曾授予瑞普替尼用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者的突破性疗法认定。

三生国健

自免管线推进迅速

2024年H1实现营收6亿元，同比增长25%，核心产品益赛普实现营收3.3亿元，同比增长9.4%，收入稳健增长。

三生国健自身免疫管线进展迅速，目前，共有5项III期临床项目，分别为：

608（IL-17），用于治疗中重度斑块状银屑病；III期结果积极，达到临床主要终点，预计将于今年四季度申报NDA。

610（IL-5），用于治疗成人嗜酸性粒细胞哮喘，2024年6月完成首例入组；

611（IL-4R），用于治疗成人中重度特应性皮炎，2024年1月完成首例入组；

611（IL-4R），用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉，II期达到临床终点，并已启动III期；

613（IL-1β），用于治疗痛风性关节炎（急性期），2024年1月完成首例入组，目前正在入组中。

康诺亚

司普奇拜单抗2项NDA获受理

2024年H1实现收入5468万元，主要为CMG901第一笔研发里程碑收入。

核心管线司普奇拜单抗已于2024年上半年提交2项NDA申请，分别为：司普奇拜单抗用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉病，于2024年6月获得受理；司普奇拜单抗治疗季节性过敏性鼻炎，于2024年4月获得受理。

此外，司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎的NDA于2023年12月受理，已经于近日成功获批。2024 EAACI会议上，康诺亚披露了司普奇拜单抗治疗成人中重度特应性皮炎的长期疗效数据：第52周时，司普奇拜单抗组的EASI-75达标率为92.5%，EASI-90达标率为77.1%。

百奥泰

乌司奴单抗已于中美欧三地递交NDA

2024年H1实现营收4亿元，同比增长28%。

乌司奴单抗注射液是一款靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的P40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23细胞因子能够参与炎症和免疫应答过程，可以与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的效应。目前，乌司奴单抗已向中国、美国和欧洲递交上市申请并获得受理。

诺诚健华

首个实体瘤产品进入pre-NDA阶段

2024年H1实现营收4.2亿元，同比增长31%，主要系奥布替尼销售收入持续增长，2024年H1奥布替尼实现营收4.17亿元，同比增长30%。

诺诚健华血液肿瘤领域全方位覆盖，目前，共布局6款产品，覆盖骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤和白血病等多个适应症领域。其中，坦昔妥单抗（CD19）联合来那度胺治疗r/rDLBCL的上市申请已获得受理并纳入优先审评；奥布替尼新适应症1L CLL/SLL申请已获受理。

诺诚健华实体瘤领域首款产品ICP-723进入pre-NDA阶段，有望于2025年Q1递交NDA。针对NTRK基因融合阳性患者的注册性II期临床试验已完成，客观缓解率达到80-90%，有效反应持续时间较长，最长可超过36个月。

泽璟制药

2款新药处于上市审评中

2024年H1实现营收2.4亿元，同比增长9%，主要系多纳非尼片销量增加所致。

2022年10月，泽璟制药递交的吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获NMPA受理，是第一个提交治疗骨髓纤维化适应症NDA的国产JAK抑制剂类创新药物，目前在上市前技术审评阶段。

另一款药物注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）也已经提交新药上市申请并已获受理，用于在分化型甲状腺癌患者的随访中用作放射性碘全身成像检查和血清甲状腺球蛋白监测诊断药物。

中国医药创新已走过初期的“野蛮生长”阶段，正迎来“大浪淘沙”的发展阶段，真正具有临床价值的创新药才会最终被留下。这些即将实现商业化的创新药将在未来展现出强劲的增长潜力，在市场中大放异彩。

参考资料