而在药价过高的归因问题上，专利问题显然是其中的重要组成部分，专利壁垒，专利丛林，专利流氓等术语均被应用于一些大药企和其畅销药品中。

保护药品活性成分的专利当然是最关键的专利，必须等到药品活性成分的专利过期，仿制药才能进入市场。

但这个时候就可能遇到专利的第二层壁垒，在药品活性成分之外，还有配方，制造工艺、使用方法和递送装置和递送技术的二级专利，这些二级在专利保护中起到了重要作用。

因为专利诉讼既昂贵又耗时，这些大量的二级专利“会使仿制药或生物仿制药的竞争变得复杂和拖延，因为这些制造商必须确保产品不侵犯任何专利。”

延续专利制度也是遭到诟病的问题。这是一种向USPTO（美国专利及商标局）申请的类型，允许制药商在不显著改变基础发明的情况下，对以前的提交进行微小的澄清或补充，使仿制药竞争对手提起专利挑战的成本更高、更耗时。

通常来讲，最开始的药品专利的覆盖面是非常广泛的，而延续申请的专利会依据竞争对手而获得更狭窄的覆盖面，这样就能够打击竞争对手。

艾伯维的修美乐就是专利保护的典型案例，修美乐当了好几年“药王”，修美乐的年销售额在2022年达到210亿美元的峰值。按照这样来计算，艾伯维每获得一天的修美乐的专利延续，那就价值5700万美元。而申请专利大约只需要2万美元。

本月早些时候，美国政府监督机构Accountable.US发布了一份报告，详细说明了在《通胀削减法案》（IRA）的医疗保险药品价格谈判计划下的前10种处方药的制造商如何利用专利法延长垄断地位并维持高处方药价格。

争议的焦点在于大型制药公司为其同一产品提交多项重叠专利，形成了“专利丛林”，从而有效抑制了仿制药和生物类似药的竞争。

报告指出，强生/拜耳的抗凝药物Xarelto（利伐沙班）是专利丛林的一个典型例子，该公司为该药提交了49项专利，以获得超过十年的市场独占权。另一个例子是安进/辉瑞的自免药物Enbrel（依那西普）。自1990年上市以来，该公司已为该药提交了57项专利申请，其中72%是在获得FDA批准后提交的。

Accountable.US指出，这些专利申请的目的是将竞争推迟39年。

不过，这被纳入的前十大药物有一个共性是，基本都是在2000年到2015年之间上市的药品，其中一部分药品已经面临专利悬崖而销售额狂降了，因此其中一部分药品纳入美国医保谈判降价影响实际上是有限的。

另外一项来自于参议院健康委员会的报告也表明，默沙东已经就K药申请了168项专利，其中64%是在K药首次获得FDA批准后申请的。

那么对于专利问题，两党的意见有什么区别呢？

现在可以明确看到的是，美国联邦贸易委员会确实在针对专利问题做文章。

关键就在于橙皮书，橙皮书称为《具有治疗等效性评估的批准药品》(Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations)，因其封面为橙色而得名。该出版物由FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》编制，具有多方面的用途和重要性。

橙皮书本身明确列出了新药所涉及的所有专利，这对于仿制药企业了解专利状况、避免专利侵权具有重要意义。一个典型的例子就是，Teva凭借换了个盖子的专利，将吸入剂市场牢牢握在手中。

而现在美国联邦贸易委员会想要调查橙皮书显然会动了药企们的蛋糕。

为机构投资者和企业提供公共政策研究的Washington Exchange创始人Ethan Siegal表示：

如果目前的美国副总统哈里斯在11月当选，联邦贸易委员会对专利丛林的挑战将成为新政府的“sleeper issue”（sleeper issue专指竞选过程中看起来微不足道的小问题，随着时间推移慢慢变得非常重要，就像是沉睡的巨人醒来）。然而，如果特朗普当选总统，可能就会看到联邦贸易委员会从所有这些生物制药专利工作中撤出。

这样看起来，似乎相关利益群体应该更乐见特朗普当上总统？竞选献金来看似乎确实制药行业更偏向于共和党。

当然，就算哈里斯真的成功竞选了，想要解决这一问题也会受到既得利益群体的阻碍，如美国制药研究和制造商协会(PhRMA)就会试图站出来，为专利丛林的神话辩解，并声称大型制药公司滥用美国专利制度是“失实指控”。辩解内容涉及一些老调重弹“专利是创新，是对于制药行业大投入高失败率的有效保护”，“制药行业是百万槽工衣食所系”等等……