重磅！阿斯利康PD-L1靶向抗体Imfinzi获FDA批准
美国食品和药物管理局（FDA）的批准是基于关键的AEGEAN试验的积极结果，该试验于2023年10月发表在《新英格兰医学杂志》上。一项计划的无事件生存期（EFS）中期分析结果显示，在手术前后接受基于Imfinzi的方案治疗的患者中，与单独化疗相比，复发、进展事件或死亡风险降低了32%，具有统计学意义和临床意义（数据成熟度为32%;EFS风险比为0.68;95%置信区间[CI] 0.53-0.88;P=0.003902）。
在病理完全缓解（pCR）的最终分析中，术前使用Imfinzi 联合新辅助化疗的pCR 率为17.2%，而单独接受新辅助化疗的患者为4.3%（pCR差异13.0%;95% CI8.7-17.6）。
根据AEGEAN试验，Imfinzi在英国、瑞士和中国台湾也获得了批准。目前，欧盟、中国和其他几个国家也在审查该适应症的监管申请。
根据PACIFIC III期试验，Imfinzi是唯一获批的免疫疗法，也是全球治疗不可切除的III期NSCLC治疗目的的治疗标准，用于放化疗后疾病未进展的患者。
AstraZeneca
邵丽竹
何发
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