你的产品被中位价等政策影响到了吗?
过评产品挂网不得超过原研、参比制剂价格,同时还不得超过同质量层次挂网中位价。这个政策自从去年价格治理就开始启动,到目前为止,全国还没有全面落地,部分地区之间还是有差异,但是大多数省份已经陆续执行了。
经过初步梳理和确认,目前针对过评(含视同)产品严格执行中位价的省份有十九个:广东、浙江、江苏、山东、海南、新疆、辽宁、吉林、黑龙江、宁夏、四川、西藏、湖北、甘肃、重庆、贵州、内蒙、陕西、河南,加上后过评不得高于先过评的省份是福建、湖南,合计二十一省。如果企业仍然想相对高价挂网,目前只能从剩下的暂未严格中位价的省份突破了,京津冀、山西、上海、安徽、江西、云桂青。
江苏对于过评仿制药要求≤同通用名其他过评药品监测价的中位数且≤原研药、参比江苏省挂网价和监测价。其中未完成制造工艺变更注册的,申报价≤同通用名其他过评药品监测价中位数且≤原研药、参比挂网监测价的60%及原研药、参比制剂江苏挂网价。原研药或参比未在国内上市销售的过评仿制药,申报价格≤首个过评企业挂网监测价;过评后价格>过评前价格的,应提交详细的成本构成,说明每项成本要素及价格合理性。由此可见,如果有历史低价,过评想涨价确实不是一件容易的事,不如新3类、4类这种全新的产品价格更自在一些。江苏也有价格预警机制,只是过评和视同过评的不在范围。
多省近期优化本省的挂网政策,其中山西规定新增挂网需提供“京津冀”三省市挂网价及全国省级平台最低挂网价,申报挂网价格≤全国“监测价”及全国省级平台最低挂网价。四川调整价格联动类别挂网申报相关要求,将“药品有5个及以上省级集中采购挂网价或中标价”调整为“药品有3个及以上省级集中采购挂网价”;调整备案类别转价格联动类别的要求。将“1个省级集中采购挂网价和10家省内三甲医疗卫生机构采购价”调整为“1个省级集中采购挂网价和5家省内三甲医疗卫生机构采购价”。河南意见稿对于同一药品相同质量层次不同厂家之间价差大于5倍的,纳入备案采购药品管理。等于5倍是同层次、不同厂牌间价差的天花板。黑龙江完善挂网报价规则,企业申报药品挂网价格不得高于本企业全国最低挂网价格和监测价格。加强挂网价格监测,重点监测1年内有实际交易且挂网价与最低挂网价差价超过3倍的药品交易情况。
根据目前各地调价思路,主要分为两类,一类是不得高于监测价,一类是不得高于全国省级最低价。而由于此前各地的挂网限价要求基本都是不得高于全国省级最低价,因此总结来看,目前各地的价格要求基本是全国省级最低价和挂网监测价取低。
值得注意的是,目前进行价格治理并且要求不得高于全国省级最低价的地区,基本没有将广东、福建、重庆等特殊地区的价格剔除,因此,这部分价格或许包括在内,和以往的限价规则有差异。目前国家监测价格还处于动态调整当中,由于各地开展价格治理存在时间差,因此各地拿到的挂网监测价格也会存在差异。此外,目前开展价格治理的省份中,陕西、新疆、内蒙古、上海、江西、云南、四川等省可供企业查询自家产品的监测价格。
国家要求,为防范通过撤网方式做价、洗价、固化不合理高价的风险,医药企业在低于挂网监测价的地区申请撤网的,专项治理期间暂停受理。已经有部分地区明确暂停受理撤网(包括低价和非低价撤网),如山东、陕西、河南、山西、甘肃、湖南、湖北、江苏、安徽等地(具体情况以各地实际发文为准)。辽宁规定挂网未满3年的原则上不得申请撤网,撤网药品的价格保留3年。从国家相关举措可以看出,企业报价需更加谨慎,未来极有可能延续“撤网难”、“撤网价保留3年”等措施。有些省份依然支持主动撤网,比如河南规定因企业停止生产销售等原因一年无采购配送的,申报企业可提出撤销药品挂网资格申请并提供相关证明材料,经同意后可予撤网,保留该药品挂网价格、历史交易数据等信息,只是该批文药品2年内不接受再次挂网申请。
新产品(视同过评)挂网,除了上述主要限制以后,还有些挂网困难户省份。比如河北,真是的价格方面卡的死死的,有同类低价的很难让你没有明显优势的其他产品高价挂网出来,大概率等国谈落地。山西严格对标华北三个大哥,少一个都不给挂出来。福建还要先进联合采购目录,10省挂网且10省交易,才可以申报进目录,实属有点苛刻。说不定10省还没凑齐,都国谈落地了,还凑个寂寞。青海,精明的执行为需而采,着实减少了很多人工审核的成本,没有二级以上医疗机构帮你提申请,你就没法走挂网流程。医疗机构的业务量都被动增加了,不怕冷请了,我可以提而且提和采购还是两码事,不是必须关联的。
一方面是挂网价格治理层层推荐,一方面是医疗机构用量数量逐渐解限,政策变化着实有点快,利空中夹杂着利好。广东去年意见稿结束后很快就落地了,医疗机构药品目录的品规数应控制在合理范围(原来是三级综合不超过1500种,三级专科1200种,二级综合医院1000种,二级专科800种,其他600种。),同一通用名药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种,因特殊人群、疾病特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。上海2023年12月底新版国家医保目录落地通知里提到对各级医院的用药目录品种数不设数量限制,各定点医疗机构不得以用药目录数量、“药占比”等为理由限制创新药的配备、使用。四川1月16日《关于进一步做好医疗机构药品器械管理有关工作的通知》,医疗机构药品目录的品规数应控制在合理范围,同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1-2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。4月17日北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2024年)》,取消医疗机构药品数量限制,推动建立医疗机构药事会规范化流程。取消各级医院用药数量限制体现了医院管理正在回归以临床需求为中心,不仅让患者受益,对于临床用药管理的良性发展,对于推动分级诊疗和上下层级医疗机构间的用药衔接,都大有裨益。
价格治理确实是个大工程,包括目前有些改规格的产品,原来是非参比制剂规格有低价,现在新增一个过评规格,高价挂网,短期没毛病,长期看到不同规格间差比的时候,就要面对了。凡事都有解决之策,工具和手段足矣。
撰稿人 | 琴瑟 药事纵横
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
评论
加载更多