01
选择正确的灭菌周期
Choosing the right sterilisation cycle to implement
02
使用哪一种负载配置
Which load configurations to use?
03
选择合适的液体循环监控装置
Choosing the right Control for liquid cycles
04
确定哪些装载物品是最难灭菌的和哪些位置最能代表灭菌的最差情况
Determining which load items are the most difficult to sterilise and which location(s) within the items represents the worst-case conditions
05
有线热电偶较复杂,且并非总是提供准确的数据
Wired temperature thermocouples are cumbersome and don’t always give accurate data
06
确定接受标准
Determining the acceptance criteria
07
充分记录验证测试
Adequately documenting the validation test runs
08
热电偶准确度确认的频率
The frequency of thermocouple accuracy verification
09
确保足够的时间和支配来完成验证
Having adequate time and access to the autoclave to complete the validation
10
制定正确的程序进行控制,以确保持续一致和正确操作
Have the right procedural controls in place to ensure ongoing consistency and correct operation
撰稿人 | GMP质量圈
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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