我们今天还是专门学习一下基本的知识来源和官方的解答。
01
怎样算是连续三批次?中间可以插入其他产品吗?
1.1
CFDI的问题咨询答复:
1.2
江苏省药品监督管理局审评中心给出的答案是相对最为清晰的:
02
关于工艺验证要连续三批次的规定来源:
2.1
ICH Q7:
2.2
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录:
撰稿人 | GMP行业药文
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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