这款CD3/CD20双抗已在复发/难治性滤泡性淋巴瘤以及复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤( DLBCL )中获得批准,均经过2线或2线以上的系统治疗。在12月的ASH上,Regeneron报告了DLBCL的2期数据,显示52%的反应率。如果上市成功,Odronextamab将是继基因泰克(Genentech)的Lunsumio和Genmab/艾伯维(AbbVie)的Epkinly之后,市场上第三种CD20xCD3双特异性抗体。
3月11日,晖致(Viatris)和Mapi Pharma共同宣布收到FDA就GA Depot(醋酸格拉替雷,40mg)用于治疗复发型多发性硬化症的新药申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。关于FDA拒绝的具体细节很少,这两家公司仅表示,他们目前正在审查完整回复函,以更好地确定GA Depot 40的“适当下一步”。
GA Depot 40的活性成分醋酸格拉替雷是一种免疫调节剂,1996年在美国获批用于治疗多发性硬化症(MS),商品名为Copaxone。2023年6月,格拉替雷在中国获批上市。GA Depot的NDA主要是基于一项III期研究的积极结果。该研究评估了GA Depot对比安慰剂治疗RMS患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示,GA Depot组患者的年复发率相比安慰剂组降低了30.1%(P=0.0066)。
2月23日,Venatorx Pharmaceuticals和Melinta Therapeutics宣布,FDA发布了关于头孢吡肟-他尼波巴坦(cefepime-taniborbactam)新药申请(NDA)的完整回应函(CRL),头孢吡肟-塔尼波巴坦是一种β-内酰胺/ β -内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)联合抗生素,正在审查中,作为成人复杂尿路感染(cUTI)的潜在治疗方法,包括由敏感的革兰氏阴性微生物引起的急性肾盂肾炎。
头孢吡肟-他尼波巴坦是一种实验性静脉注射(IV) β-内酰胺/ β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗生素组合,用于治疗成人复杂尿路感染(cUTIs),包括肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。
CRL没有发现NDA中的临床安全性或有效性问题,FDA也没有要求任何新的临床试验来支持头孢吡肟-他尼波巴坦的批准。FDA要求提供额外的化学、生产和控制(CMC)以及有关药物、测试方法和生产工艺的相关数据。
3月6日,Vanda Pharmaceuticals宣布,已经收到FDA就Hetlioz(他司美琼)治疗失眠补充新药申请(sNDA)发出的完整回应函。FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷,不能批准目前的sNDA。Vanda正在对其进行审查,并评估下一步行动。
Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂,2014年1月在美国获批治疗非24小时睡眠觉醒障碍。2020年12月,该产品拓展新适应症,获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。
为了解决这些缺陷,FDA规定Minerva必须至少再提交一项积极、充分和对照良好的研究,以支持Roluperidone治疗阴性症状的安全性和有效性。Minerva还必须提供额外的数据来证明Roluperidone与其它抗精神病药物联合用药的安全性和有效性,以进一步支持Roluperidone的有效性并证明拟议剂量的长期安全性。
撰稿人 | 77 生物药大时代
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
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在全球经济形势复杂多变的背景下,中国民营企业通过加快转型升级,推动产业结构优化,持续增强自身的经济韧性与竞争力,已成为中国经济的重要支柱。特别是在科技创新这个关乎国家未来的战略高地上,民营科技企业的表现十分突出。
作者:崔芳菲
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