专项大检查！630家B证许可资料审核、28家B证现场检查缺陷公开

2024-03-13

自132号文发布后，业内流传国家局启动对B证企业飞行检查，根据网传“关于药品委托生产专项督导检查有关情况的通报”。

截止2023年底，国家局已赴8省市开展督导检查，听取了相关省局监管工作汇报，对发布的相关制度文件进行梳理确认，对 630家 B证持有人许可审批材料逐一审核，抽取 28家B证持有人开展现场检查。现将有关情况通报如下：

一、主要问题

（一）许可管理方面

一是B证许可把关不严。在国家局 2023年第132号公告发布前，部分省局制定了本省的“优化“政策，存在免于许可检查、免于审核同意受托生产意见等情况；部分省局对资料审核和现场检查把关不严，特別是对持有人全过程质量管理能力审核不严。
二是持有人关键岗位人员存在重复任职。通过查询社保缴纳记录、个税缴纳记录，在多个省份均发现有持有人关键岗位人员在其他企业重复任职的情况，不符合有关政策要求。（关注公众号：药研习）
三是程序文件待完善。关于需由企业向省局报告的事项，部分省局尚未明确报告路径及程序，如：持有人委托销售、委托储存、委托检验等事项，受托生产企业存在不良信用记录等情况。

（二）质量管理方面

一是人员资质不符合要求。有的持有人关键岗位人员无药品商业化生产或者质量管理经历；有的无菌药品持有人关健岗位人员缺少无菌药品生产或者质量管理经历，对无菌药品相关法规要求不熟悉，落实不到位；有的药物警戒人员缺少相应工作经历等。
二是委托生产疏于管理。有的持有人对受托生产企业现场审核流于形式，未包括共线生产风险评估、检验能力评估等重要内容;有的现场审核报告疑似由受托生产企业提供；有的委托生产协议和质量协议机械套用模板。未结合产品特点和企业的实际情况细化相关协议内容。
三是全过程管理能力不足。有的持有人生产和质量管理人员数量少、能力弱，不能满足全过程、全生命周期管理需要：特別是流通环节质量管理、追溯管理，药品召回和药物警戒等方面工作不落实，与法规要求有明显差距：有的持有人未建立责任赔偿制度和程序，不具备与药品市场规模相适应的责任赔偿能力。（关注公众号：药研习）

（三）监督管理方面

一是政策宣贯不到位。个别省局对国家局2020年第47号公告、2022 年第 126 号公告和2023 年第 132号公告等宣贯不到位、培训不到位，未能督促持有人按要求深入开展自查整改。
二是延伸检查不到位。有的省局没有制定跨省延伸检查的工作程序和实施细则，开展路省延伸检查次数少，对受托方所在地省局存在依赖心理。
三是评估填报不到位。个别省局信息系统与国家局药品业务应用系统(信息采集类）药品生产许可证管理模块对接不畅、推送数据不及时;部分省局未及时将监督检查情况填报至药品生产监管检查信息采集模块，部分检查数据报送不规范，不准确。

二、工作要求

（一）提高思想认识。各省局要准确理解持有人制度鼓励药品研发创新的政策初衷，严格落实国家药监局有关文件要求：要对照通报的情况，深入排查风险隐患，加快补齐短板弱项。做到举一反三、全面整改。

（二)严格许可把关。各省局要严格审核许可资料，认真开展现场检查，督促持有人建立健全组织机构和质量体系：要加强对关键岗位人员的法规培训和业务考核。（关注公众号：药研习）对于中药注射剂、多组分生化药等品种，或是受托企业存在不良信用记录等情况，要从严把关坚决防范风险。

（三）做好专项检查。各省局要全面落实药品监管 “四个最严”要求，按照专项检查工作部署，加大对受托生产企业延伸检查力度，抓实抓细各项措施落实，务求取得实效。发现存在风险隐患的，要坚决采取暂停生产、销售等风险控制措施：存在违法违规行为的，要坚决严肃查处，形成震慑效应。

（四）提高监管效能。各省局要在工作中不断探索实践。总结完善药品委托生产监管经验；要定期开展风险会商和研判，提升发现风险、破解难题的能力：要加强跨省协作，相互配合，信息共享。要加强信息化建设，利用信息化手段提升委托生产监管效能。

撰稿人 | GMP行业药文

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发