Part
1
1.1
药物作用靶点及生物标记的选择与确认
1.2
先导化合物(lead compound)的确定
1.3
构效关系的研究与活性化合物的筛选
1.4
候选药物(candidate)的确定
图表:候选药物的确定遵循的一般原则
Part
2
图表:新药临床开发过程
2.1
临床前实验
2.2
临床研究(Clinical studies)
2.3
新药申请(New drug application, NDA)
2.4
批准上市
2.5
IV期临床研究(药物上市后监测)
中国和美国在新药研发相关流程上的不同之处
Part
3
研发流程类
临床研究类
申报流程类
撰稿人 | CROU制药在线
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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