Part
1
1.1
药物作用靶点及生物标记的选择与确认
1.2
先导化合物(lead compound)的确定
1.3
构效关系的研究与活性化合物的筛选
1.4
候选药物(candidate)的确定
图表:候选药物的确定遵循的一般原则
Part
2
图表:新药临床开发过程
2.1
临床前实验
2.2
临床研究(Clinical studies)
2.3
新药申请(New drug application, NDA)
2.4
批准上市
2.5
IV期临床研究(药物上市后监测)
中国和美国在新药研发相关流程上的不同之处
Part
3
研发流程类
临床研究类
申报流程类
撰稿人 | CROU制药在线
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-06
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
评论
加载更多