2023年科创板药企涨幅TOP10(截至12月5日收盘)
图片来源:同花顺财经
前三季度营收大增387%,账上现金达18亿元
Biotech实现扭亏为盈的最优方法,在于推进产品的研发和商业化进程。
按照迈威生物的战略,除了两款已获批上市的生物类似药产品以外,还通过三个方面获得现金流收益:未来三年陆续上市的第二梯队产品、创新品种的海外授权,以及通过相对成熟品种的新兴市场推广获得海外销售收入。
现阶段,迈威生物的收入主要来自创新品种对外授权,以及阿达木单抗(9MW0113)和地舒单抗(9MW0311)两款生物类似药产品。
9MW0113是迈威和君实生物合作开发的TNF-α单抗,为国内第6款获批的阿达木单抗生物类似药,目前已获批原研药全部8项适应症;9MW0311(迈利舒)为抗RANKL单抗,是原研地舒单抗Prolia(普罗力)的生物类似药,于2023年3月获NMPA批准上市,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。
其中,迈利舒是公司继2022年11月博安生物的博优倍之后,全球第2款获批上市的普罗力生物类似药,先发优势显著。
2023年前三季度,迈威生物实现营业收入9951.14万元,同比增长387.22%,账上总现金达到18.06亿元。
数据来源:同花顺财经
往长远看,由于国内已获批7款阿达木单抗生物类似药,市场竞争较为激烈,9MW0113的未来业绩增长点主要来自海外市场。
相较之下,地舒单抗的市场前景较好,目前获批竞品不多,9MW0311有望通过拓展新适应症(增加男性患者等)和海外市场获得可观的收入。
毕竟,2022年原研药Prolia实现销售额高达36.28亿美元,同比增长12%。再加上,弗若斯特沙利文预计,2030年用于骨质疏松症的地舒单抗在中国的市场规模将达到66亿元,意味着还有很大的市场提升空间。
核心产品频频出海,带来哪些启示?
2022年12月,与俄罗斯排名前五的制药公司Binnopharm Group就阿达木单抗与地舒单抗共三款产品在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议。
2023年6月,就两款地舒单抗签署埃及市场授权许可及商业化协议。
2023年7月,与巴基斯坦头部制药公司Searle就两款地舒单抗在巴基斯坦市场达成许可协议。
2023年8月,与东盟制药行业位列第一的UNILAB就阿达木单抗在菲律宾市场达成许可和供应协议。
2023年9月,与Legrand就两款地舒单抗在哥伦比亚和厄瓜多尔市场达成战略合作。
2023年10月,与UPL就阿达木单抗在阿根廷市场达成战略合作。
2023年11月,与泰国证券交易所市值最大的国有公司 PTT(原泰国石油管理局)旗下全资子公司Innobic就产品在泰国市场达成合作。
迈威生物的创新品种对外授权和新兴市场合作
来源:公司官网
例如,阿达木单抗(9MW0113)海外市场的商业化推广,就涉及巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾3个国家,并已向印尼、埃及递交上市申请。
值得一提的是,目前针对8MW0511、9MW1111、9MW3011等临床开发阶段的品种已完成签署多份对外技术许可合作协议,协议金额累计35.6亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。
对比国内Biotech面临的出海难题,迈威生物能在短短半年将生物类似药频频出海,或许能带来一些启示。
10个创新品种在研,差异化创新潜力凸显
从深层次看,迈威生物之所以未能实现盈利,主要在于连续多年投入高额研发费用。2020年至2023年上半年,研发费用分别达到5.81亿元、6.22亿元、7.59亿元和3.4亿元。
基于此,迈威生物建立了丰富且具有竞争力的管线,覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科、感染等规模大及增长速度快的治疗领域。
目前,迈威共有14个品种处于不同阶段,包括10个创新品种和4个生物类似药,其中2个品种上市,1个品种药品上市许可申请已获受理,1个品种处于提交上市申请准备阶段,2个品种处于关键注册临床试验阶段。
迈威生物核心品种研发管线情况
来源:2023年半年报
除此以外,迈威生物还在多个疾病领域布局了多款具备先发优势的新药管线。
例如,在肿瘤领域布局了针对晚期实体瘤的CD47/PD-L1双抗6MW3211、国内首家进入临床的IL-11单抗9MW3811(全球进度处于第一梯队);在自免领域布局了国内企业首个进入临床阶段的ST2单抗9MW1911(全球排位第二梯队),开发的适应症包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(每4周给药一次)和特应性皮炎等。
另外,迈威在眼科领域布局的阿柏西普(艾力雅)生物类似药9MW0813已处于III期临床,重组抗VEGF人源化单抗9MW0211已处于II/III期临床;在感染领域,布局了靶向α-toxin的9MW1411。
结语
撰稿人 | 粽哥2025 药渡Daily
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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