这4款新药即将成为国内“重磅药物”？AZ、诺华、辉瑞、再鼎...（附盘点）

2023-12-07

不知不觉2023年已经接近尾声，我国创新药在2023年也迎来了新的突破，尤其是在罕见病药物领域，可以说是过去几年来的”作业“的”交付“。在此为大家盘点2023年1-11月国内获批情况。

注：不含中成药、疫苗，仅为新药批准情况。

表1 2023年1-11月新药批准情况

数据来源：NMPA，中康产业研究院整理

纵观获批的这些品种，适应症涉及肿瘤、罕见病、传染病等多个病种，类型涵盖CAR-T、小分子、单抗等多种技术类型。我们从中筛选出了5年内有最望成为重磅药的几款药物。

德曲妥珠单抗-阿斯利康/第一三共

HER2 阳性乳腺癌既往被认为是预后最差的乳腺癌亚型，曲妥珠单抗、TKI抑制剂的相继问世大大延长了患者的生存期。随着新一代抗 HER2-ADC德曲妥珠单抗的获批，整体疗效迈上了新台阶。德曲妥珠单抗在药物设计上较既往使用的抗 HER2-ADC具有可有效杀伤所靶向的癌细胞及周围其它癌细胞的效用，同时对于HER2 低表达乳腺癌也有效。因此被誉为ADC“神药”。以一己之力，改变了HER2 ADC领域的”座次排名“。自今年2月登录中国后，上市后的定价仍比较高，约为8860元/支。而在今年的医保谈判中，德曲妥珠单抗通过了形式审查，有观点认为在中国定价高上市后放量缓慢，该品种可能会进入医保，以价换量。

英克司兰钠-诺华

该药物每年仅需皮下注射给药两次即可有效地达到降低血脂的效果，相较于其他PCSK9 靶向抗体药或者是他汀类降脂药物每周或者每月的给药频率，这款药物存在着独一无二的优势，患者依从性可大幅提升。FDA于2021年底批准了这款药物，据诺华财报显示，仅2022年全年销售额达到1.12亿美元，有望成为诺华核心增长点之一。同样地，在中国便捷的使用方法和良好的疗效会成为更多患者的选择。

甲苯磺酸利特昔替尼胶囊-辉瑞

该药物为国内首款获批用于治疗青少年重度斑秃患者的药物，是目前在斑秃领域唯一一个针对患有严重斑秃的青少年的治疗方法。斑秃是一种自身免疫性疾病，是仅次于雄激素性脱发的第二大脱发类疾病。据统计，在全球范围内，斑秃终生发病率约为2%，40%的患者首次发病发生在20岁左右。而对于重症斑秃患者来说，目前尚无很好的治疗方法，目前仅为控制病情、减少复发等手段。也仅为外用方法，如外用米诺地尔等。甲苯磺酸利特昔替尼胶囊填补了这一领域的空白，为中国患者提供了一种全新的治疗方案，因此在中国有较大的潜力。

艾加莫德α-再鼎医药/Argenx

该药物是国内首个且目前唯一一个获批的FcRn拮抗剂，用于治疗AChR阳性的成人全身型重症肌无力。重症肌无力在我国的年发病率为0.68/10万，该疾病在2018年被列入第一批罕见病名录，我国累计重症肌无力患者达到20万人以上。同时，目前临床实验表明，艾加莫德有望成为全球首个CIDP（慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病）靶向药。艾加莫德目前开发新适应症的状态，就像是”自免领域的PD-1“，达到覆盖多个“缺药”自身免疫疾病。据海外证券分析师预测，未来艾加莫德在中国仅在全身型重症肌无力的销售峰值收入有望超过20亿人民币。艾加莫德的身上还有无限可能，随着新适应症的不断拓展，峰值收入有望进一步扩大。

撰稿人 | 六爻新康界

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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