GMP指南摘要 | GMP厂房设施风险考虑 - 推荐阅读

GMP指南摘要 | GMP厂房设施风险考虑

刘志敏 2023-11-29

生产区需要考虑的GMP厂房设施风险：物料和产品特性，综合考虑合规要求、工艺及布局、设施设备选择...

生产区需要考虑的GMP厂房设施风险：

- 物料和产品特性，综合考虑合规要求、工艺及布局、设施设备选择、产品保护、人员保护、环境控制等方面；

- 人流、物流、容器流及废物流规划，避免可能的交叉污染风险；

- 产品种类数量、生产规模，避免因拥挤和周转等造成差错和混淆风险；

- 存在共线生产时，建立控制策略以避免污染、交叉污染风险；

- 生产设备的工艺水平；

- 洁净级别设置的合理性及控制的有效性；

- 若采用连续制造工艺，考虑其对车间布局的影响。

减缓措施：

- 可以根据产品特性要求，优化人流、物流规划及平面布局设计，并应用工艺技术来减缓上述风险。

包装区需要考虑的GMP厂房设施风险：

- 混淆：大量半成品、包装材料、成品会同时存放在现场，周转频繁；

- 污染：半成品运输过程中产生的污染。包装后工序的外包材对前工序暴露的药品和内包材的污染；

- 交叉污染：包装机头部位存在暴露工序，同一房间不同包装线之间，存在潜在的交叉污染；

- 环境污染：包装前工序和包装后工序连接传送时造成的污染。

减缓措施：

- 可以通过优化工艺路线和人流物流设计、厂房设施平面布局设计，来减少或消除这些风险。

仓储区需要考虑的GMP厂房设施风险：

- 物理空间不足，不利于物料和产品的有序存放，增加差错和混淆的风险；尤其是产品种类、规格繁多，相应的原辅料、包装材料、中间产品和待包装产品、成品数量大的情况；

- 功能区域划分不明确或标识存在不足，不利于物料或产品的入库、贮存和出库等的管理，增加差错和混淆的风险。如未设置不合格区，存在合格物料与不合格物料混淆的风险；

- 仓储区设施的设计和建造存在缺陷，如：不利于维持良好的仓储条件，接收、发放和发运等区域防虫鼠进入、防外界天气影响的设施不足，未设置去除外包装污染物的缓冲清洁区等；

- 温湿度控制、监控及记录存在不足，如：空调设计不当导致温湿度分布不均匀，温湿度监控记录缺陷等；

- 对于高活性的物料或产品以及印刷包装材料的贮存管理不当；

- 物料贮存、转运、发放过程中因破损造成的污染；

- 采用计算机化仓储管理系统时，计算机化系统宕机或停电等应急管理措施不足，以及计算机化系统验证相关执行情况不足。

仓储区设计要求：

- 仓储区设计应以满足GMP要求、达到国家消防、安全要求为基础。

- 进入库区的道路应不少于2条；

- 非GMP物料建议和GMP物料分开存放，以减少GMP仓库规模；

- 仓库和外界、仓库与生产区交界处应有缓冲间，缓冲间应设置互锁门

- 仓库应人流、物流分开；

- 仓库地面的平整度满足国家验收标准和自动化运输设备运行精度要求；

- 高位货架进行防锈处理，焊接处无缺陷，货架垂直度应满足要求；

- 高层货架应用膨胀螺栓或化学锚栓固定；

- 托盘宜采用金属或塑料托盘；特殊要求应使用专用的托盘；

仓库按GMP要求分为：

- 仓储区域：一般储存区、不合格品区、退货区、特殊储存区；

- 辅助区域：接收区、发货区、取样区、托盘清洗区、办公区；

质量控制区一般包含的区域：

- 样品接收/贮存区；

- 试剂、标准物质的接收/贮存区；

- 清洁洗涤区；

- 特殊作业区；

- 留样观察室；

- 分析实验室；

- 微生物实验室；

- 实验动物房；

- 标本室；

- 更衣室；

- 其他辅助功能区；

- 办公室。

质量控制区设施运维要求：

- 质量控制区设施需要定期进行资产确认及监控，至少包括关键报警及报警趋势，维护和校验趋势，日常巡检/资产检查，资产相关偏差，分析数据（设施公用系统检测及环境检查），资产变更等。

撰稿人 | 刘志敏

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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