生产区需要考虑的GMP厂房设施风险:
- 物料和产品特性,综合考虑合规要求、工艺及布局、设施设备选择、产品保护、人员保护、环境控制等方面;
- 人流、物流、容器流及废物流规划,避免可能的交叉污染风险;
- 产品种类数量、生产规模,避免因拥挤和周转等造成差错和混淆风险;
- 存在共线生产时,建立控制策略以避免污染、交叉污染风险;
- 生产设备的工艺水平;
- 洁净级别设置的合理性及控制的有效性;
- 若采用连续制造工艺,考虑其对车间布局的影响。
减缓措施:
包装区需要考虑的GMP厂房设施风险:
仓储区需要考虑的GMP厂房设施风险:
质量控制区一般包含的区域:
- 更衣室;
- 其他辅助功能区;
- 办公室。
撰稿人 | 刘志敏
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-07-16
2024-06-20
2024-06-24
2024-06-27
2024-07-13
2024-06-27
2024-07-22
本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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