纯水系统施工规范
纯水系统的整个安装服务须根据中华人民共和国卫生部门和美国食品和药物管理局的规定进行。
纯水系统的整个安装服务须根据中华人民共和国卫生部门和美国食品和药物管理局的规定进行。
Grunenthal的工程项目必须按照医药制造业惯例（GMP）进行，以确保生产的药物对人体无害。工程进行的过程必须受到严格监倥，同时生产环境也必须符合医药行业检验机构的相关规定。
这些检验机构要求工程按照可能的最高质量标准进行装配，由此纯水系统的装配必须在外观和功能方面都达到这些最高要求。
与纯水接触的管道材料必须采用奥氏体不锈钢有缝焊接卫生钢管，管壁厚1.63毫米。管道材料必须用ANSI级316L不锈钢按照ASTM-A-270制造。
管道内壁必须是光亮面，无瑕疵的。外壁必须是光亮面的，达到光亮退火2B级。
l 内壁表面粗糙度为320 grit，并应经过机械/手工抛光。
管件（包括储罐开口等）必须是预先加工好的成品，其规格与管道相同。
如果在抛光时，使用了腊、石油、任何黏合剂或液体，而使材料表面留下痕迹，这是不允许的。
在使用这类用于抛光的液体或黏合剂之前，必须先征得项目经理的同意，这是工程承包商的责任。
如果未能符合此要求，任何表面受影响的材料都将遭到拒收。
所有暴露在GMP区域内但并不与纯水接触的材料外表面必须符合以下要求：
l 材料采用ANSI等级316不锈钢或316L等级不锈钢
l 如果储罐没有采取绝缘隔热措施，或者储罐焊接完成后有待采取隔热措施，则其外表面粗糙度至少为180grit
所有管道（包括储罐支脚等）必须是成品而且必须符合“管道装配和安装”中所述的规格。
储罐必须符合中国最新版的GMP标准，还必须符合以下各类标准的最新版本：
l 美国奶制品机构（USDA）“3A”卫生标准和公认的行业惯例
工程承包商有责任获得中华人民共和国的批准，容器也必须经过认证。
必须根据中国压力容器标准所要求提供3份测试报告，包括认证证明储罐符合所有标准。
所有的材料情况都必须配有相关的文件和标识，以便查阅。所有材料交付时都须配有符合标准证书，以此可查到制造商的批号/炉水号。
管道材料必须永久性地刻上批号/炉水号，在装配时如需要分割管道，分割下来的部分都必须刻上原来管道上的批号/炉水号。
当无法获得完整的符合标准证明书时，供应商须提供材料符合标准的声明。证明材料符合标准的声明须事先获得工程师的书面批准。
所有不锈钢部件的准备，制造，焊接，装配，检验和测试都须在一个洁净区域内进行，与其他工作区域隔离，以防止不锈钢部件受到其他材料的污染。
在不锈钢系统的装配过程中禁止使用炭化钢工具。只有特别为不锈钢系统装配准备的不锈钢或炭化钨工具，是可以使用的。所有这些工具都须用彩漆写明，此工具只限用于不锈钢上。
打磨和抛光设备也须用彩漆标明：此工具只限用于不锈钢上。并对工具的使用采取相应管理措施。
作好仓库记录，以确保工作人员能随时知道所有部件的的情况和仓储位置。
在仓库地带以外，分设一个独立区域以存放废弃材料。这个区域外面应标明“不能使用”字样，并严格控制此区域的出入。
不锈钢管道和储罐的焊接必须根据已认可的MIG 或TIG 焊接程序进行。
不锈钢管道和管件的焊接必须使用已认可的自动管道焊接机器，根据TIG焊接程序进行。
应用焊机对焊时，不论使用了内置式或外置式惰性气体洁净器，都不要使用填料。
只有在不可能使用自动机器头焊接时，才允许人工焊接或使用填料，但事先得获得工程师的批准。
所有焊接必须具有连续性，没有下陷，针眼或小孔，无残留熔渣，外表面平整。
焊接成品不能有凹陷，裂缝或缺口。若在抛光时，发现了这些缺陷，必须用已获批准的工艺对其进行修补，并对相关部位进行重新抛光。
无论成品的内表面还是外表面上都不能有电弧焊烧的痕迹。
修补工艺须与工程师一起协商而决定，并在使用前将此工艺书面化。
这类工艺一般包括对焊接部位打磨，根据TIG焊接工序使用最少的热能进行修补，并使焊口所受影响最少，随后进行分阶段抛光，以使修补的部分与表面其他部分保持一致。
工程承包商推荐的焊接工人，必须达到ASME锅炉和压力容器标准中所述的最低资质要求。
工程承包商还有责任确保焊接工人的资质达到中华人民共和国的有关要求。
工程承包商推荐的焊接工人必须先获得书面的证书，才能进行焊接工作。
在整个工程过程中每进行一道焊接工序就必须作好记录，并提交一个按工序制作的焊接样品，以获取工程师的批准。
所有完成的焊接工作都必须以表格形式完整地记录下来。
焊接必须编号，并记录在＂照此施工＂的图纸上，这些将作为质量保证文件的一部分。
焊接工序完成以后，焊接外表面必须按要求使用镜子和光照进行100%的视觉检查，以确保表面无缺陷．每一个焊接的检验结果必须记录在焊接记录中。
除了排水管和电线导管，所有焊接的内表面都须使用以下任意一种方法（由承包商提供此类检验服务）进行检验，由工程师负责进行：
b.光照之下，使用内孔表面检查仪或内窥镜准确地定位，完整地查看焊接以及焊接周围的部位
检验焊接内表面的目的在于，发现自动焊接仪器内置的监控器未察觉到的与焊接参数不符合的情况。这些不符合情况可能包括焊接部位不平整，清洗不到位，过烧或焊接不充分以及其他焊接问题。
应按照Ｘ射线拍照程序拍摄焊接样品的Ｘ射线照片。除排水管道和电线导管外，至少10%的焊接部位须拍下Ｘ射线照片。
如果焊接部位在封闭的管道内部，视线无法达到，则应进行局部Ｘ射线检验。工程承包商应对要进行Ｘ射线检验的焊接部位作好标识。通知工程师并更新焊接记录，以显示此焊接部位未进行内部检验。
如果一焊接部位未进行检验，则此焊接部位须进行Ｘ射线检查。
必须作好焊接检验的记录，检验员应签字证明，每一个焊接部位都符合质量标准，并写明所使用的检验方法。任何不符合检验标准的焊接部位应再进行仔细检查，并可能遭到拒收。
不能在原来的焊接部位重新进行焊接。被拒收的焊接部位必须从管线上切割掉，并且要切去足够长的管道部分，以确保受热部位被切除。管端须先用适当方法进行处理，再进行重新焊接。如果焊接成品有缺陷，则必须确定焊接缺陷产生的原因，并就此采取措施，对不适当之处进行修改，以防同类情况再次发生。
如果因焊接部位上有裂痕，熔深渗入内表面，灼烧，焊接时没有清洗或焊接部件不平整，则此焊接成品将遭拒收。
e)过多的熔深：超过0.41毫米（0.016”）则拒收
h)不平整（有高低）：超过0.52毫米（0.020”）则拒收
不合格的焊接成品的受热部分切除以后，其余管道部分仍可再度使用。受热范围
应包括焊接成品上的变色部分。不合格的焊接管件不能再次使用。
如果一段焊接部分被切除了，替代的焊接部分上面应标明原来焊接成品的焊接号，焊接号后面要带下标（如：a, b, c 等）。对于替代的焊接成品，要作好焊接记录。
如果因为某些原因（如：管道设计改变或者因为一端管件与焊接部分不合适）一段合格的焊接部分被切除了，那么在焊接记录上应注上这段焊接部分已作废。
装配储罐时，应尽量避免损伤材料的表面。搬运储罐的机械装置的表面必须柔软，最好是特氟隆（聚四氟乙烯）或其他不易留下痕迹的材料。
储罐的顶部和底部应是准球型的或是圆锥型的，如果可能的话，最好用一整张材料压制而成。如果在压制罐口前需要把罐口材料焊接起来，焊接应符合前面所述的焊接要求。
设计支脚时应考虑到，从测压元件到公共接点的设备配线。
在支脚与储罐连接处应根据标准要求装上全焊加固钢板。
人孔应用“O”型环状密封垫封住，以便可以经常打开再封口。“O”型环状密封垫必须与本说明书中的要求相符。
人孔的盖子上应安装一条铰链杆，这样就用不着手动启盖了。
储罐上的螺帽、螺栓、管帽、垫片和卡箍都应配备齐全。
储罐的开口应装有获专利的快开型卡头，卡头应与储罐的中心线平行或垂直。
如果根据设计要求，开口与储罐的连接部位要用粗管(Pipe)而不是细管(Tube)，则组管的内外径必须用机器加工，以便管子一端能与一标准卡头连接。
储罐的排水喷嘴应位于储罐低部的中央，以便储罐能彻底排水。
在储罐低部的排水出口处应安装卫生型涡流截断装置（Vortex breaker device）。
除了排水喷嘴，储罐低部不得装有其他喷嘴，以防止在排水时会残留液体。
应使用纯水对储罐进行流体静力学测试，测试所用的压力必须符合压力容器标准。如果没有专门规定测试压力，则测试压力为设计压力的1.5倍。在压力测试过程中，应去掉储罐上的所有减压装置，喷嘴应用管帽封住，储罐底部的阀门出口必须用管帽封住，阀门完全敞开，在测试中使用的所有垫片型号应与储罐使用的标准垫片型号相同。
在对储罐进行钝化处理之前，工程师应先完成储罐的压力测试并确保其符合标准。
测试仪器的校准证明应作为质量保证文件的一部分出示，压力测试结果也是如此。
所有要焊接的管道配件：管道、阀门和管件在焊接之前，必须先仔细检查，看看表面有无损伤。必须检查配件内壁，看有无任何损伤，或者有无锈迹、压过的痕迹，形状是否正圆，有无灰尘或油脂。管道和配件上面的标号应看清，以确定所用材料是否正确，这些材料是否经过了标准处理。应仔细检查阀门，看它的锻件等有无缺陷。还要检查阀门的标号，以确保所安装的阀门是否符合设计标准。
在进行焊接前，要焊接的阀门应拆开，阀门内的所有零部件必须拆掉，并根据材料储藏要求进行储藏。
如果配件表面是湿的，则不能进行焊接。在天气寒冷或有大风的情况下，不能进行外部焊接，除非已对进行焊接工作的场所作好了保暖工作。
为了充分发挥自动焊接的功能，两个焊接面必须是洁净的，正圆的，并能完好吻合的，这一点非常重要。为了达到这点要求，必须严格控制修正配件的工作。对配件进行修正，必须垂直断切，不能对管道造成扭曲或其他损伤。配件的端口必须磨光，以确保它能与其他管件完全吻合，管件的毛边也要去除，但不能刮伤或损伤管道表面。不允许用锉刀手工去毛边。用碾磨轮进行平整处理以后，必须用刮刀清除嵌在管道表面的碾磨屑。
平整和端口处理建议使用获专利刮磨工具的车床。或者在使用了平整锯子后使用端口磨光工具。
可以使用“Scotchbrite” #7747型清洁布或其他同等材料去除焊接成品表面上的色斑。
冲入后备气体是为了防止焊接内表面的氧化。在焊接进行之前，必须确保焊接部位的氧气已全部排净。使用后备气体时应用一套冲气式净化囊或全线驱气。并可以用自动焊接控制器里的压力转换器和计时装置来探测是否残留后备气体，也可用其他经认可的方法进行探测。
管道内的后备气体应选用焊接等级氩气，并须至少达到99.996%的纯度。还须提供其纯度证明。
焊枪所用的气体由95%的氩气和5%的氢气混合而成。并须提供纯度证明。纯度应至少达到99.496%。
两个焊接面必须完全吻合，这一点非常重要。两个端口应对焊在一起，并用卡箍固定。卡箍不是用来固定较长的管道的，如果要固定较长的管道应再用辅助卡箍。
对配件的点焊不能对焊接成品有任何有害的影响。在点焊时，应尽量轻点，以防止电焊过高的温度使材料的晶体结构发生变化。
点焊不能穿透管壁，在点焊时还需要用后备气体进行洁净处理。
点焊应用自动TIG焊接机器进行焊接，而且使用的焊接机器必须是对点焊预先设定时间的。每次点焊不得超过四个点。有裂缝或不合格的点焊成品将
遭到拒收。
在点焊完成后，必须去除所有卡箍，还要检查焊接面是否完全吻合，表面是否平整，间隙是否过大，[间隙最大为0.13毫米（.005”）]。焊接工序都应用自动焊接头完成，还要注意管道卡箍是否与管道压得够紧，以便支撑焊接头。在焊接过程中，所有附加的辅助器械都须到位。
在焊接时，电极必须对准对焊点，这一点也很重要。这是自动焊接机无法控制的难点之一。建议使用位置测量仪，还必须指导焊接操作员，在焊接对准时应非常仔细。
所有液体输送管道都应尽量是无倾斜度的。当外部的某些条件不允许时，若水平管道上若安装了堰阀，那么管道的倾斜度应为1.5毫米至3.1毫米比100毫米，而当管道上没有安装阀门时，倾斜度至少为1毫米比100毫米。
在安装完成以后，必须测量所有管道的倾斜度并作好记录，交付工程师批准。
管道倾斜度的测量步骤应成文入档，并作为质量保证文件的一部分出示。安装了的管道的倾斜度必须在“照图施工”轴侧图中标明。
所有管道都必须能通畅地排水到一个排水阀或用水点处的阀门。
在整个水处理管道系统中的所有可拆卸连接装置必须根据DIN ISO 2852标准选用获专利权的快开式卡箍。可拆卸配件必须用快开连接固定。
直线输送的管道如果没有安装任何管件，则尽量少安装可拆卸的连接装置。如果使用了这类连接装置但旁边没有安装隔离阀，则应用双锁螺母代替获专利的蝶型螺母，避免在没有工具情况下，连接装置也能拆卸下来。
管道必须用纯水在规定的压力下，进行24小时的流体力学压力测试。在压力测试的过程中，所有减压和控制阀门必须从管道系统上拆卸掉，并用其他连接装置暂时替代。
压力测试必须在进行钝化处理以前完成，并通过工程师的批准。
测试仪器的校准证明将作为质量保证文件的一部分出示。
对排水管要进行静态泄漏测试，方法是封住排放口，在管道内罐满水，持续24小时检查管道有无泄漏。
管道应用适当的器械支撑，并充分考虑与其他管道或配件的间隙。支撑器械必须是获专利权的加紧固定器材，并且应视具体情况选用适合的器材，如Behringer卫生系列或获认可的同类产品。
在天花板上面和技术区域内安装的管道，应尽量安装在管道支架上，并同其他管道设施。
如果装在天花板上的管道与其支架分离，则管道的支架必须用销钉悬杆和管道支架固定。装在天花板上的其他设施如风管等不能用悬杆吊挂。在任何情况下，管道都不应从天花板上吊支架下来，除非天花板或墙壁已穿孔。
在GMP区域内的管道支架系统不能有裂缝和突出部分，否则用抹布或拖把很难清洗。
支架的结构应有利于管道系统的自由扩展或收缩，对管道连接或支架不会造成损伤，同时又能保证管道不会下垂。
必须注意的是，所有支架接触面和纯水管道将进行定时的高温消毒处理，所以支架必须在摄氏100度以下的温度范围内自由伸缩。
所有墙面和天花板上的穿孔都应用金属板封闭。金属板应密封焊接到管道上，并且固定在墙面或天花板上。要把金属板密封固定在墙面或天花板上，必须使用已获认可的可上漆型聚亚安酯密封剂。
金属板的材料应使用316不锈钢。在安装金属板之前，必须提交金属板方面的具体材料，获批准之后才能安装。
所有工艺设备必须与靠近支管处的管道隔离。去除管道中的死角是最重要的。
如果无法避免死角，则支管内的隔离层必须小于支管外径的三倍（within three times the branch diameter of the outer edge of the flowpath），但这隔离层的尺寸不能超过分管道直径的五倍。
安装在水平管道内的堰型隔膜阀，其把手/操纵杆应与水平面呈15度，以确保它们能自动排水。带阀门的支管（The valve flow path）应与出水口呈1.5%到3%的倾斜度，以便排水。
在水平管道中必须采用偏心大小头确保自动排水。而垂直管道中使用同心大小头。
所有在场外进行的装配工作必须与此说明书相符。第三方承包商在场外生产的储罐，必须让工程承包商验证合格以后才能发货。
管道和储罐内所有要与液体接触的表面必须经过清洗和钝化。
工程承包商必须制订一套测试方案，以确定所有表面已经过处理。测试方案必须提交工程师批准。
如果储罐必须另外清洗和钝化，那么这部分所述的内容是必须达到的最低要求。
安全隔膜、压力计、温度计等储罐配件，如果在清洗和钝化时安装到储罐上还没有完全弄湿，则应拆卸掉，另行处理。
工程承包商有责任确保有足够的纯水进行测试。业主必须提供纯水机，以供应所需纯水。
工程承包商应通过工程师对业主设备的使用进行协调。工程承包商使用的业主设备如有任何操作不当或损伤，承包商将对此负责。
工程承包商有责任使所装配的管道系统符合质量保证文件，并为质量保证文件作好必要的记录。
在对储罐钝化之前，必须先以纯氢氧化纳（3-5%）加纯水作为溶剂，在室温下对储罐内部进行清洗。
b)把零件在清洗溶剂中浸泡30分钟，每15分钟搅拌一次溶剂，从溶剂中取出零件，把零件擦干。
c)用纯水清洗零件，直到PH值与纯水（±0.2PH单位）相同，并且屡次测试都不变。
d)把零件在钝化溶剂中浸泡30分钟，每10分钟搅拌一次。
e)用纯水清洗零件，直到PH值与纯水（±0.2PH单位）相同，并且屡次测试都不变。
a)用纯水冲洗储罐至少30分钟。从储罐的喷淋球处把水排干。
d)用纯水抽洗储罐，直到PH值与纯水（±0.2PH单位）相同，并且屡次测试都不变。
g)用纯水清洗储罐并抽干，直到PH值与纯水（±0.2PH单位）相同，并且屡次测试都不变。
收集和处理清洗钝化溶剂的方法必须是已获批准的。不允许把溶剂排放到业主的排水系统中去。
所有用于钝化的储罐、可活动拆卸管道、循环泵和盲板都应由工程承包商提供，并在钝化完成后，对这些材料作好标记和编号，交付业主以备以后使用。
在使用、混合、收集圬物和处理溶剂时，操作人员必须带上化学防护面罩、橡皮手套、防酸防腐蚀外衣、橡皮直筒套鞋。
在工作区域附近必须配有便携式清洁水供应装置，以便在突然发生酸性或腐蚀溶剂泄漏或接触人体时，能够立刻进行冲淡清洗。
已处理好的设施表面不能被溶剂溅到，这一点很重要。所有的设施表面在设计时都尽量使其避免受到污染，但如果被溶剂溅到，它们将受到永久性的损伤。
所有用于储罐的测试和清洗的液体都必须彻底排干，储罐必须经过干燥处理。
储罐的内外表面上不得有灰尘、碎屑、油漆，油圬和油脂。
工程承包商应对储罐进行铁底污染测试（tramp ironcontamination），测试时对储罐内部喷水，并使它在24小时内烘干，测试时工程师须在旁亲自查看。
l 所有的开口必须封好，并作好力学方面的保护措施。
l 在板条箱上应清楚醒目地印有生产商的名称，不用拆卸储罐包装也能看到
l 板条箱上还应清楚地印有目的港，工程名称，设备编号和生产商的名称。
应认真处理所有管道线轴（Spool pieces），阀门和管件以备海运。
所有要海运的配件必须是清洁、干燥、没有漆痕、没有油圬和油脂的。
所有的开口都必须用管帽封好，并采取保护措施，以防损伤。
所有线轴和配件的标签必须清楚，在搬运时不易脱落或磨损。
如果使用集装箱装运，线轴必须归到一个装置内，或捆扎堆放在集装箱中的某一区域内，集装箱上必须贴上标签清楚地说明线轴放置在哪个装置内，或在哪个区域内。
如果线轴是装在板条箱内的，那么必须规定板条箱内存放线轴的区域或装置。
板条箱上必须清楚的印有工程名称、目的港、区域或装置名称和生产商名称。
所有线轴在装板条箱或集装箱之前，必须先让工程师检验并获得到他的认可。
名牌应选用ANSI316L 不锈钢材料密封焊接到容器的一侧。
所有文字应清晰地刻在金属上，建议文字不小于10毫米。
名牌都应用双语（中文和英文），并且必须标明下列信息：
所有阀门和设备上应贴有标签，上面编号应与管道设备图表一致。
还有一种标签是刻字的不锈钢标牌（40毫米 ´ 15毫米 ´ 2毫米），所有边角磨圆磨光。
所刻文字应为10毫米长，字母凹陷用黑色环氧漆填充，并使表面平整。
阀门的标签必须用不锈钢线栓住，或者用阀体/阀帽的安全栓栓住。
在GMP区域内的工艺管道如果没有装上保温套，但又必须置于SIP温度下，则位于支架上的管道的标签，应粘贴于工艺管道的显眼部位。
一般管道的标签必须带有获专利权的标贴，写明设备型号和管道排水方向，标签背后应带有黏合剂，以便贴到管道上去。标签必须贴在以下几处：
当管道安装在（如天花板的）支架系统上，管道上的标签应集中在一起，醒目地粘贴
撰稿人 | Jacky09
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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