欧盟GMP附录一对洁净服的要求

韩源 2023-05-25

前言：欧盟GMP附录一《无菌药品生产》对洁净服的要求主要涉及以下五个方面：

着装要求

下表为不同洁净级别对着装的要求

补充：根据情况需要，应考虑使用干净的内衣和双层手套。

更换要求

▶ 每位操作员在每次进入B级或A级区时，都应穿戴合适尺寸的洁净、经灭菌的洁净防护服（包括眼罩和面罩）

▶ 达到轮班期间更换前经灭菌的洁净服的最长穿戴时间

▶ 发现破损时更换或以确认研究中确定的频率更换

▶ 如果在关键干预操作后需要监测洁净服，则应在洁净室进一步活动之前更换洁净服

确认与验证

对于洁净服的补充要求：

▶ 静电性能：点对点电阻、摩擦电压

▶ 材质过滤效率：颗粒穿透测试、等效孔径试验

▶ 洁净服的性能测试：释放大颗粒试验、颗粒分散试验（body box test）、赫尔姆可滚筒试验、微生物透过率试验

具体标准和测试方法可结合参考文献2和3进行。

洁净服完整性检查

日常管理

▶ 整衣：洁净服的包装和折叠方式应使操作员能在不接触服装外表面的情况下穿上洁净服，并防止洁净服接触地板

▶ 保存时限：对于已灭菌的工作服和护目镜，应特别注意确保它们已经过灭菌处理、在规定的放置时间内、并且已目视检查包装确保在使用前是完整的

▶ 规程：制定洁净服清洁（如洗涤和漂洗次数、洗涤水（如软化水）和漂洗水（如纯化水，且至少经0.2μm膜过滤）、时间、在洗衣机内的容量（一般不超过其额定容量的80%）、水温（32-60℃）等）、整衣、灭菌（装载）、检查、更换的SOP

▶ 人员监测：

> 参与关键干预操作后（至少包括手套，但可能需要监测与工艺相关的洁净服）

> 每次离开B级洁净室时（手套和洁净服）

> 应对A级和B级区的人员进行微生物监测。当操作属于手动操作时（例如无菌配药或灌装），风险的增加应引起对洁净服微生物监测的重视，并在CCS中进行论证

> C级和D级区通常不需要进行常规洁净服监测，具体取决于其功能

注释：本文斜体部分为补充内容，非欧盟GMP附录一的明确要求。

参考文献

1.EC EudraLex - Volume 4 GMP guidelines Annex 1 Manufacture 1 of Sterile Products, 2022

2.IEST-RP-CC003.4 Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled Environments

3.FZ/T 80014-2012 洁净室服装通用技术规范

内容来源：奥星合规性咨询
责任编辑：胡静审核人：何发

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作者：韦颖、厉欢
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