PLC在冻干生产线制药中的应用和发展前景
国家对于药品的生产在大力推行《药品生产和质量管理规范》 (Good Manufacture Practice, GMP) 是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染, 降低各种差错的发生, 用于提高药品质量的重要措施。由于药品生产的工艺要求在提高, 制药设备也在不断的更新升级, GMP规范提出之前生产线大多采用手动操作, 由操作人员带着手套完成灌药、加塞等过程。这样增加了药品质量的风险, 本文旨在对生产线应用可编程控制器 (PLC) 实现自动控制进行简要阐述, 并重点阐述GMP升级对PLC应用在制药设备的工艺要求和发展前景。
按照可编程控制器 (PLC) 的I/O点数可以将其分为三种类型:小型机、中型机和大型机三种, 虽然PLC的种类很多, 但是其结构和原理实现都大体一致, 其内部存储执行逻辑运算, 顺序控制, 计时, 计数和算术运算等面向用户的操作命令, 并通过数字式或模拟式的输入和输出, 控制各种类型的机械或生产过程, 并与其有关的外围设备与工业控制系统形成一个整体, 从而过到控制的目的。PLC的结构主要有CPU、存储器、电源、专用的输入输出接口、数据总线等。PLC首先将灌装机的连续动作转化成程序语言, 然后按一定运算法则输入输出控制器接着相应的部件接受到控制器的信号做出相应的物理动作, 从而制药设备生产线得以自动化生产。
PLC作为核心部件, 采集各种光电感应或限位开关发出的开关量信号, 压力、温度、液位、流量等模拟信号对主电机、电加热管、蠕动泵和各类电磁阀等进行控制。
烘箱网带缺瓶高速, 动态生产半速, 满瓶停机的分级控制主机转速;注射水的水温、水压和压缩空气压力的下限报警并停机;低液位停止循环水泵;出瓶计数;主机过载停机并提示。
无瓶止灌, 无瓶止塞, 在线抽检, 生产计数, 缺塞报警, 缺瓶停机。在超载或紧急情况, 设备可以立即停机, 故障排除后, 恢复生产需要再按启动按钮。与其他设备联机运行, 当其前置理瓶台的瓶子过多时, 停止烘箱的输瓶网带和洗瓶机。
连接触摸屏读取工艺参数;通过变频器对网带电机控制转速和各风机控制转速, 监测各风机运行情况, 如过载和低风速风门位置;PID控制加热管温度, 并检测加热管、预热段, 高温段, 冷却段温度;连接打印机对生产过程记录的数据或曲线进行打印。
生产线上各台设备。只用简单的限位传输的I/O信号来控制启停。实际上只为独立单元，自动化程度相对较低，需要继续挖掘PLC的运算和远程通讯功能。
GMP升级对PLC应用在制药设备的工艺要求和发展前景
新版的GMP对于设备的要求有三大目标要素:将人为的差错控制在最低的限度;防止对药品的污染和降低质量;保证高质量产品的质量管理体系。
设备的结构一般被固化, 一旦投入使用, 要改变几乎是不可能的。例如烘箱加热段的设计, 所配置加热管数量和规格很难在使用后进行改造, 使用中如发现传热受热的均匀性不好, 其温度曲线会发生明显的变化, 此时需要技术人员对风机的频率和PID调节参数进行必要的调整。设备能够自动记录调节加热就成为新的趋势, 这对开发PLC程序者提出更高的要求, 将现代的模糊算法加入到PLC的程序中, 使其控制加热管达到一种动态的平衡。药物与生产上的设备都有直接或间接的接触, 在药物制备中结构通常设计有利于物料的流动、位移、反应、交换及清洗的结构。电气控制需配合工艺过程, 而此类生产步骤在实施监控时存在着洁净区域转移和跨度较大, 其最理想解决方案为无线传输, 将各类二次仪表测得的数据无线传输至上位机中, 由上位机进行汇总解析。PLC使用工业通讯光纤与上位机通讯, 控制生产线各工作站的运行。
在对治疗心脏病等装量精度要求高药品中, 1%以下误差才被接受, 而以步进电机传动的蠕动泵, 受制于硅胶管的管径、药液的液位和气泡等外在干扰, 误差的风险很大。伺服电机驱动容积泵灌装精度为±1%理论上满足, 但生产过程中每一个小时左右需要在线抽查检验装量。高速运算的PLC借助压力模块传送的数据, 可以实现此项功能。这将显注的减少人为的差错和干扰。在A级净化区 (即灌装区域) 企业需要重点监控环境中的尘埃粒子数, 目前多数采用独立的检测仪器进行检测和报警。高性能的PLC整合以上各项数据, 集中控制。可减少大量在岗人员, 这也可以降低药品的质量风险。
目前PLC厂家众多, 版本多样, 标准不尽相同, 通用性很差。使得专业化、标准化的控制系统难以实现。未来PLC在制药行业的发展趋势为通过标准通讯接口, 整合二次仪表, 附以其他系统, 配以电气工业优秀的执行部件对生产中各个环节的数据进行监控、记录、存档, 实现高智能化的无人职守生产线。技术人员只需远程监视PLC反馈的数据或报表, 即可完成生产。
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撰稿人 | 曹春达
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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